AFFILIAZIONE
Politecnico di Milano
AUTORE PRINCIPALE
Dr. Cereda Elisa
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GRUPPO DI LAVORO
AREA TEMATICA
Applicazioni innovative di ingegneria per la sanità: idee dalle Università
ABSTRACT
La crescente diffusione della stampa 3D negli ospedali sta ampliando le possibilità della
chirurgia personalizzata e della realizzazione di dispositivi custom-made; tuttavia, la
piena adozione clinica di tali soluzioni è ancora limitata dalla complessità del
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che rende difficile per molti laboratori ospedalieri
operare in conformità mantenendo al contempo efficienza operativa e integrazione con
la pratica clinica. In tale contesto, il presente lavoro descrive l’implementazione di un modello ibrido.
Quest’ultimo consiste in un laboratorio university-based, certificato ISO 13485, che
opera come fabbricante di dispositivi medici (DM) custom-made ai sensi dell’Allegato XIII
MDR. Ciò conferisce la capacità di progettare e fornire soluzioni custom-made anche a
strutture sanitarie terze. Inoltre è stato ottenuto il mantenimento di una stretta
integrazione con la pratica clinica (analoga ad un contesto in-house), di una
collaborazione clinico-accademica e di un’organizzazione regolatoria tipica di un
fabbricante di DM.
L’implementazione del modello ha richiesto un lavoro multidisciplinare coinvolgendo
competenze cliniche, ingegneristiche, regolatorie e di quality management,
traducendosi nella definizione di ruoli, responsabilità, flussi documentali e criteri
decisionali. Il sistema è stato costruito attorno a un Quality Management System ISO
13485 adattato al contesto ospedaliero, integrando gestione del rischio, validazione dei
processi produttivi, tracciabilità end-to-end, controllo dei fornitori, gestione dei reclami
e raccolta strutturata dei dati di post-market surveillance.
I risultati mostrano come tale configurazione consenta di coniugare l’integrazione
clinico-accademica tipica di un laboratorio hospital/university-based con una
governance regolatoria e una potenzialità commerciale assimilabile a quella di un
fabbricante industriale. L’applicabilità del modello emerge nella capacità di ridurre le
tempistiche di progettazione e realizzazione dei dispositivi custom-made, facilitare il
dialogo diretto tra clinici e ingegneri e rendere possibile la fornitura verso terzi in un
quadro di elevata compliance e tracciabilità.
L’originalità del lavoro risiede nel presentare non un framework teorico, ma un caso
operativo concretamente implementato, complesso ma potenzialmente replicabile in
altri contesti hospital/university-based dotati dei necessari prerequisiti organizzativi,
tecnici e regolatori.
chirurgia personalizzata e della realizzazione di dispositivi custom-made; tuttavia, la
piena adozione clinica di tali soluzioni è ancora limitata dalla complessità del
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che rende difficile per molti laboratori ospedalieri
operare in conformità mantenendo al contempo efficienza operativa e integrazione con
la pratica clinica. In tale contesto, il presente lavoro descrive l’implementazione di un modello ibrido.
Quest’ultimo consiste in un laboratorio university-based, certificato ISO 13485, che
opera come fabbricante di dispositivi medici (DM) custom-made ai sensi dell’Allegato XIII
MDR. Ciò conferisce la capacità di progettare e fornire soluzioni custom-made anche a
strutture sanitarie terze. Inoltre è stato ottenuto il mantenimento di una stretta
integrazione con la pratica clinica (analoga ad un contesto in-house), di una
collaborazione clinico-accademica e di un’organizzazione regolatoria tipica di un
fabbricante di DM.
L’implementazione del modello ha richiesto un lavoro multidisciplinare coinvolgendo
competenze cliniche, ingegneristiche, regolatorie e di quality management,
traducendosi nella definizione di ruoli, responsabilità, flussi documentali e criteri
decisionali. Il sistema è stato costruito attorno a un Quality Management System ISO
13485 adattato al contesto ospedaliero, integrando gestione del rischio, validazione dei
processi produttivi, tracciabilità end-to-end, controllo dei fornitori, gestione dei reclami
e raccolta strutturata dei dati di post-market surveillance.
I risultati mostrano come tale configurazione consenta di coniugare l’integrazione
clinico-accademica tipica di un laboratorio hospital/university-based con una
governance regolatoria e una potenzialità commerciale assimilabile a quella di un
fabbricante industriale. L’applicabilità del modello emerge nella capacità di ridurre le
tempistiche di progettazione e realizzazione dei dispositivi custom-made, facilitare il
dialogo diretto tra clinici e ingegneri e rendere possibile la fornitura verso terzi in un
quadro di elevata compliance e tracciabilità.
L’originalità del lavoro risiede nel presentare non un framework teorico, ma un caso
operativo concretamente implementato, complesso ma potenzialmente replicabile in
altri contesti hospital/university-based dotati dei necessari prerequisiti organizzativi,
tecnici e regolatori.
