AFFILIAZIONE
Omceo
AUTORE PRINCIPALE
Dottoressa Talozzi Maria Pia
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
login avvenuto
GRUPPO DI LAVORO
AREA TEMATICA
Esperienze e metodologie di valutazione delle tecnologie
ABSTRACT
Il 12 gennaio 2025 è divenuto applicabile il Regolamento (UE) 2021/2282, anche noto come Regolamento HTA, che introduce un approccio armonizzato per valutare dispositivi medici e tecnologie sanitarie, con l’obiettivo di garantire un accesso più rapido e uniforme a trattamenti innovativi in tutta l’UE.
Tenendo presente l’ampio quadro normativo e i regolamenti UE, si è eseguita una valutazione multidimensionale dello SwiftMR di AIRS Medical, un software che utilizza intelligenza artificiale in Risonanza Magnetica, che ha ricevuto il marchio CE, può essere utilizzato con scanner dei maggiori produttori di hardware in risonanza magnetica, lavora in cloud, on-premise o in forma ibrida, utilizza lo standard DICOM.
Tale valutazione multidimensionale, è stata eseguita col fine di testare la validità di SwiftMR come supporto alla diagnosi in Risonanza Magnetica, ma anche per valutarne i vantaggi per gli stakeholder (pazienti, personale sanitario dei servizi di Risonanza Magnetica, strutture sanitarie coinvolte, decisori). Essa comprende una valutazione economica basata sul modello ROI, una valutazione sull’impatto ambientale della tecnologia ed una analisi critica circa la compliance rispetto alle norme e regolamenti UE vigenti (cyber-resilienza, sicurezza per gli utilizzatori, sicurezza dei dati) e ai sistemi di gestione della qualità del prodotto.
A tal fine si è prima definito il framework P.I.C.O. (Popolazione/Problema, Intervento, Comparatore, Outcome) per la literature review, e quindi i domini del Model for ASsessment of Artificial Intelligence (MAS-AI) in medical imaging, selezionato per la valutazione multidimensionale.
Le evidenze emerse da questo lavoro:
1. suggeriscono la necessità di un framework HTA armonizzato per le nuove tecnologie digitali in ambito sanitario, capace di integrare i domini di valutazione esistenti con nuovi approcci col fine di supportare i decisori a tutti i livelli. Il framework proposto nell’ambito del progetto EDiHTA, ci è parso uno strumento valido allo scopo;
2. indicano che lo SwiftMR di AIRS Medical rappresenta una alternativa valida allo standard usato per l’acquisizione di immagini in Risonanza Magnetica, in diverse condizioni di salute e in pazienti diversi, poiché esso produce immagini di qualità superiore/simile in un tempo di acquisizione significativamente più breve.
Tenendo presente l’ampio quadro normativo e i regolamenti UE, si è eseguita una valutazione multidimensionale dello SwiftMR di AIRS Medical, un software che utilizza intelligenza artificiale in Risonanza Magnetica, che ha ricevuto il marchio CE, può essere utilizzato con scanner dei maggiori produttori di hardware in risonanza magnetica, lavora in cloud, on-premise o in forma ibrida, utilizza lo standard DICOM.
Tale valutazione multidimensionale, è stata eseguita col fine di testare la validità di SwiftMR come supporto alla diagnosi in Risonanza Magnetica, ma anche per valutarne i vantaggi per gli stakeholder (pazienti, personale sanitario dei servizi di Risonanza Magnetica, strutture sanitarie coinvolte, decisori). Essa comprende una valutazione economica basata sul modello ROI, una valutazione sull’impatto ambientale della tecnologia ed una analisi critica circa la compliance rispetto alle norme e regolamenti UE vigenti (cyber-resilienza, sicurezza per gli utilizzatori, sicurezza dei dati) e ai sistemi di gestione della qualità del prodotto.
A tal fine si è prima definito il framework P.I.C.O. (Popolazione/Problema, Intervento, Comparatore, Outcome) per la literature review, e quindi i domini del Model for ASsessment of Artificial Intelligence (MAS-AI) in medical imaging, selezionato per la valutazione multidimensionale.
Le evidenze emerse da questo lavoro:
1. suggeriscono la necessità di un framework HTA armonizzato per le nuove tecnologie digitali in ambito sanitario, capace di integrare i domini di valutazione esistenti con nuovi approcci col fine di supportare i decisori a tutti i livelli. Il framework proposto nell’ambito del progetto EDiHTA, ci è parso uno strumento valido allo scopo;
2. indicano che lo SwiftMR di AIRS Medical rappresenta una alternativa valida allo standard usato per l’acquisizione di immagini in Risonanza Magnetica, in diverse condizioni di salute e in pazienti diversi, poiché esso produce immagini di qualità superiore/simile in un tempo di acquisizione significativamente più breve.
