AI-driven solution for screening: intelligenza artificiale per ottimizzare la pre-identificazione dei pazienti eleggibili nelle sperimentazioni cliniche

L’arruolamento dei pazienti rappresenta un determinante chiave della validità delle sperimentazioni cliniche, ma richiede la verifica sistematica dei criteri di eleggibilità nella documentazione clinica eterogenea, configurandosi come una delle fasi più critiche e time-consuming per i centri ospedalieri. L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria (AOU AL), nell’ambito del progetto europeo CHEDIH, ha sviluppato con Healthy Reply la proof of concept (PoC) “AI-Driven Solution for Screening”, finalizzata alla pre-identificazione automatizzata di pazienti candidabili a studi clinici mediante integrazione di moduli di intelligenza artificiale con la cartella clinica elettronica (TrakCare). La PoC ha avuto l’obiettivo di valutare la fattibilità di una soluzione basata su un’architettura Retrieval-Augmented Generation (RAG), che garantisce trasparenza e tracciabilità delle inferenze, vincolando l’output ai documenti clinici indicizzati. Il flusso prevede l’estrazione automatica dei criteri di eleggibilità tramite LLM, l’indicizzazione semantica della documentazione e la generazione di un profilo di eleggibilità con evidenze testuali e scoring. L’AOU AL, come caso pilota, ha selezionato uno studio di fase 3 in pazienti con adenocarcinoma mammario localmente avanzato, caratterizzato da criteri di eleggibilità di elevata complessità. L’attività ha incluso la mappatura dei criteri di inclusione ed esclusione, la costruzione di un dizionario terminologico, la raccolta e pseudonimizzazione dei referti e il collaudo del sistema su casi clinici con supervisione oncologica. La PoC ha dimostrato la fattibilità della pipeline end-to-end su dati reali, confermando il potenziale della soluzione nel rendere più efficiente il processo di screening, supportare la valutazione clinica dell’eleggibilità e favorire una gestione più strutturata e usabile del pre-screening. Il progetto propone un modello trasferibile ad altri studi e contesti ospedalieri. La strutturazione dei criteri di eleggibilità in formato semanticamente interpretabile, la logica di integrazione tra protocollo e cartella clinica e la collaborazione multidisciplinare tra area clinica, ricerca, ICT e partner tecnologico rappresentano elementi metodologici replicabili. Il progetto contribuisce a definire un approccio strutturato all’adozione di strumenti di AI a supporto della ricerca clinica, con attenzione alla conformità normativa, alla supervisione medica e alla trasparenza delle inferenze computazionali.