Selezione dei claim clinici e sviluppo prodotto: il ruolo della real-world evidence nella pianificazione strategica di Venus X

Il dispositivo Venus X sviluppato da LivGemini è un software medicale, conforme al Regolamento, progettato per supportare i clinici nella valutazione dell’aneurisma dell’aorta toracica. A partire da scansioni TC in formato DICOM, il software utilizza algoritmi di intelligenza artificiale per segmentare automaticamente l’aorta e generarne un modello 3D paziente-specifico. Su questa ricostruzione esegue poi un’analisi morfometrica quantitativa, estraendo parametri clinici utili al processo decisionale. I claim clinici attuali riguardano aspetti misurabili quali qualità della segmentazione, riproducibilità delle misurazioni morfometriche e variabilità tra operatori rispetto alla pratica clinica. Per supportarne la definizione e la validazione, LivGemini ha progettato uno studio clinico retrospettivo, basato sul confronto tra Venus X e lo standard of care, rappresentato dalla valutazione manuale delle immagini TC.
Per definire e validare i claim clinici, LivGemini ha strutturato uno studio retrospettivo volto a confrontare le performance di Venus X con l’attuale standard of care, ovvero la valutazione manuale delle immagini TC.
Le ipotesi di performance sono state associate ad endpoint quantitativi predefiniti quali accuratezza delle misurazioni, concordanza tra operatori e tempo di analisi. Solo i claim supportati da adeguate evidenze cliniche saranno inclusi nella documentazione clinica del dispositivo. Parallelamente, sono stati individuati claim in ambito HTA, per valutarne l’impatto del dispositivo oltre la performance clinica, includendo costo-efficacia, potenziale vantaggio economico e impatto sul budget. Sul piano Human & Organizational, è stata considerata l’interoperabilità con i sistemi informativi esistenti. In ambito Legal & Ethical, risultano critici la protezione dei dati del paziente e la cybersecurity, soprattutto nell’uso di algoritmi di IA. Nella dimensione Transparency & Usability, i claim riguardano usabilità e qualità del reporting. La definizione di nuovi claim rende necessaria una pianificazione delle attività di sviluppo e valutazione clinica. In questo contesto, LivGemini ha integrato PMS e PMCF nella strategia di sviluppo. Il follow-up in condizioni di utilizzo reale consente di verificare la performance clinica e la sicurezza del dispositivo su popolazioni più ampie. La raccolta di Real World Evidence permette di identificare nuovi pattern clinici, supportare l’estensione dei claim esistenti e guidare nuove funzionalità.