AFFILIAZIONE
ASST Spedali Civili di Brescia / Politecnico di Milano
AUTORE PRINCIPALE
Dr. Pagnoncelli Diego
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
login avvenuto
GRUPPO DI LAVORO
AREA TEMATICA
Applicazioni di intelligenza artificiale in sanità
ABSTRACT
Il melanoma cutaneo costituisce un ambito ad elevato impatto clinico in cui l’introduzione di sistemi basati su Intelligenza Artificiale (IA) impone requisiti stringenti in termini di qualità del dato, interoperabilità e validazione metodologica. In un contesto multicentrico, l’eterogeneità dei protocolli di acquisizione, dei dispositivi utilizzati e delle modalità di annotazione rappresenta un fattore critico che può compromettere la robustezza e la trasferibilità dei modelli predittivi, con implicazioni rilevanti anche sotto il profilo regolatorio (MDR 2017/745 e futuro AI Act).
Nell’ambito del progetto “Armonizzazione Intelligente per la Diagnosi del Melanoma” è stata sviluppata un’infrastruttura di integrazione e standardizzazione dei dati clinici e dermatoscopici provenienti da fonti real-world, secondo principi FAIR e criteri di data governance orientati alla tracciabilità e riproducibilità analitica. Su un dataset armonizzato di 18.946 lesioni cutanee è stata condotta un’analisi statistica finalizzata alla validazione dei determinanti clinico-demografici della malignità. Dopo procedure di data cleaning e complete-case analysis, 16586 lesioni sono state incluse in un modello di regressione logistica multivariata. Le associazioni tra età, sesso e sede anatomica e lo stato di malignità sono state quantificate mediante odds ratio (IC: 95%). La performance discriminativa è stata valutata tramite area under the ROC curve (AUC = 0.74) e analisi di calibrazione, con verifica della stabilità mediante bootstrap.
I risultati dimostrano come un’architettura dati armonizzata consenta non solo l’addestramento di algoritmi di IA, ma anche la validazione statistica strutturata dei modelli, elemento fondamentale ai fini della gestione del rischio clinico-tecnologico e della conformità regolatoria. L’esperienza evidenzia il ruolo strategico dell’Ingegneria Clinica nella progettazione di ecosistemi digitali certificabili, multicentrici e interoperabili, in grado di supportare lo sviluppo di soluzioni di IA robuste, generalizzabili e sicure per l’integrazione nei percorsi diagnostici ospedalieri.
Nell’ambito del progetto “Armonizzazione Intelligente per la Diagnosi del Melanoma” è stata sviluppata un’infrastruttura di integrazione e standardizzazione dei dati clinici e dermatoscopici provenienti da fonti real-world, secondo principi FAIR e criteri di data governance orientati alla tracciabilità e riproducibilità analitica. Su un dataset armonizzato di 18.946 lesioni cutanee è stata condotta un’analisi statistica finalizzata alla validazione dei determinanti clinico-demografici della malignità. Dopo procedure di data cleaning e complete-case analysis, 16586 lesioni sono state incluse in un modello di regressione logistica multivariata. Le associazioni tra età, sesso e sede anatomica e lo stato di malignità sono state quantificate mediante odds ratio (IC: 95%). La performance discriminativa è stata valutata tramite area under the ROC curve (AUC = 0.74) e analisi di calibrazione, con verifica della stabilità mediante bootstrap.
I risultati dimostrano come un’architettura dati armonizzata consenta non solo l’addestramento di algoritmi di IA, ma anche la validazione statistica strutturata dei modelli, elemento fondamentale ai fini della gestione del rischio clinico-tecnologico e della conformità regolatoria. L’esperienza evidenzia il ruolo strategico dell’Ingegneria Clinica nella progettazione di ecosistemi digitali certificabili, multicentrici e interoperabili, in grado di supportare lo sviluppo di soluzioni di IA robuste, generalizzabili e sicure per l’integrazione nei percorsi diagnostici ospedalieri.
