AFFILIAZIONE
Area Sociosanitaria Locale Ligure N. 4
AUTORE PRINCIPALE
Dr. Brega Alessandro
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GRUPPO DI LAVORO
AREA TEMATICA
ABSTRACT
I dispositivi medici e diagnostici in vitro sono disciplinati dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), che prevedono la gestione delle azioni correttive di sicurezza (FSCA) mediante la diffusione di avvisi di sicurezza (FSN) da parte dei fabbricanti e del Ministero della Salute.
A livello locale, le Aziende Sanitarie, tramite il Responsabile Locale di dispositivo-vigilanza (RLV), devono garantirne una gestione tempestiva, tracciabile ed efficace.
Nell’ASL4 il sistema presentava criticità di tracciabilità e monitoraggio. Il lavoro mira a sviluppare una procedura digitalizzata per ottimizzare il flusso gestionale degli FSN.
Metodi
Analisi retrospettiva degli FSN (2021–2025) mediante archivio e database aziendale, per identificare reparti coinvolti, destinatari e fasi chiave del processo.
Sviluppo di un nuovo workflow tramite sistema di ticketing integrato nel portale aziendale, con il contributo di un team multidisciplinare.
Risultati
Analizzati 320 FSN, con distribuzione disomogenea: ingegneria clinica principale nodo gestionale (41,9%), seguita da macroaree trasversali (22,8%) e reparti specialistici (cardiologia 10,6%; area diabetologica/domiciliare 8,7%).
Picco nel 2021 (30,9%), correlabile a pandemia COVID-19 e nuovi regolamenti, seguito da stabilizzazione (50–60 avvisi/anno).
L’analisi ha individuato nodi critici e fasi chiave del processo, base per il nuovo sistema.
Il workflow prevede apertura ticket da parte del RLV, assegnazione a Ingegneria Clinica/Global Service o unità competente e inoltro ai reparti, responsabili della presa in carico.
Il sistema tracciato consente monitoraggio in tempo reale, creazione di uno storico digitale e miglioramento di tempestività ed efficienza.
Conclusioni
Le analisi hanno evidenziato le macroaree a maggiore impatto e la necessità di un sistema strutturato e tracciabile.
Il limite del modello tradizionale non risiedeva nella procedura, ma nell’assenza di monitoraggio del ciclo di vita dell’avviso.
Il sistema digitalizzato garantisce tracciabilità completa, riduzione dei solleciti e maggiore efficienza.
L’integrazione di strumenti informatici e approccio multidisciplinare consente di trasformare un processo critico in un sistema efficiente e sostenibile, migliorando la gestione del rischio legato ai dispositivi medici.
