AFFILIAZIONE
università degli studi di trieste
AUTORE PRINCIPALE
Bassi Francesco
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
Dr. Peri Francesca irccs materno infantile “burlo garofolo”
Prof. Ajcevic Miloš università degli studi di trieste
Dr. Amaddeo Alessandro irccs materno infantile “burlo garofolo”
Prof. Accardo Agostino università degli studi di trieste
Prof. Ajcevic Miloš università degli studi di trieste
Dr. Amaddeo Alessandro irccs materno infantile “burlo garofolo”
Prof. Accardo Agostino università degli studi di trieste
AREA TEMATICA
Applicazioni innovative di bioingegneria: idee dalle Università
ABSTRACT
I recenti progressi scientifici e tecnologici hanno migliorato la prognosi di molte condizioni pediatriche, un tempo considerate mortali, consentendo interventi precoci e mirati. Tuttavia, questo ha comportato un aumento del numero di bambini medicalmente complessi (CMC), con bisogni assistenziali elevati, spesso gestiti in ambito domiciliare. Tra le terapie più comuni rientra il supporto ventilatorio non invasivo (NIV), che in questi pazienti presenta una criticità rilevante: la scarsa adattabilità delle maschere standard a volti con anomalie cranio-facciali. L’inefficace adesione della maschera comporta perdite d’aria, riducendo l’efficacia ventilatoria. Le soluzioni convenzionali – aumento della pressione ventilatoria e della ritenzione della maschera – comportano frequentemente lesioni da pressione, peggioramento della qualità della vita e, in generale, scarsa aderenza alla terapia.
Per superare questo limite, il progetto presentato propone lo sviluppo di un workflow operativo scalabile per la produzione di maschere NIV personalizzate, compatibili con i principali sistemi ventilatori presenti sul mercato. Il protocollo prevede la scansione 3D del volto del paziente, la progettazione CAD della maschera personalizzata basata sulle interfacce commerciali esistenti, la creazione tramite stampa 3D della matrice di colata e la produzione della maschera fisica tramite colata di silicone (Two components Room Temperature Vulcanizing Silicone). Questo processo, altamente scalabile, consente una produzione dal singolo pezzo fino a numeri compatibili con i bisogni di un reparto ospedaliero, senza richiedere infrastrutture complesse o numerosi operatori.
I dispositivi così ottenuti rientrano nella classificazione IIa (Annex VIII, regola 2) come patient-matched devices (MDCG 2021-3). Ai fini di una possibile futura commercializzazione, sarà pertanto necessario intraprendere l’iter standard previsto per la marcatura CE secondo MDR.
Un primo test della durata di un mese su un paziente di 17 anni affetto da SMA 1 e ipoplasia medio-facciale ha evidenziato un miglioramento significativo, riscontrabile nel mantenimento dell’efficacia ventilatoria a fronte della riduzione del discomfort e dell’incremento della qualità di vita sia per il paziente che per i caregiver. Questo risultato rafforza la validità del percorso intrapreso, aprendo prospettive concrete per un’applicazione più ampia e strutturata di maschere NIV su misura nei pazienti pediatrici medicalmente complessi.
Per superare questo limite, il progetto presentato propone lo sviluppo di un workflow operativo scalabile per la produzione di maschere NIV personalizzate, compatibili con i principali sistemi ventilatori presenti sul mercato. Il protocollo prevede la scansione 3D del volto del paziente, la progettazione CAD della maschera personalizzata basata sulle interfacce commerciali esistenti, la creazione tramite stampa 3D della matrice di colata e la produzione della maschera fisica tramite colata di silicone (Two components Room Temperature Vulcanizing Silicone). Questo processo, altamente scalabile, consente una produzione dal singolo pezzo fino a numeri compatibili con i bisogni di un reparto ospedaliero, senza richiedere infrastrutture complesse o numerosi operatori.
I dispositivi così ottenuti rientrano nella classificazione IIa (Annex VIII, regola 2) come patient-matched devices (MDCG 2021-3). Ai fini di una possibile futura commercializzazione, sarà pertanto necessario intraprendere l’iter standard previsto per la marcatura CE secondo MDR.
Un primo test della durata di un mese su un paziente di 17 anni affetto da SMA 1 e ipoplasia medio-facciale ha evidenziato un miglioramento significativo, riscontrabile nel mantenimento dell’efficacia ventilatoria a fronte della riduzione del discomfort e dell’incremento della qualità di vita sia per il paziente che per i caregiver. Questo risultato rafforza la validità del percorso intrapreso, aprendo prospettive concrete per un’applicazione più ampia e strutturata di maschere NIV su misura nei pazienti pediatrici medicalmente complessi.
