AFFILIAZIONE
Regione Emilia-Romagna
AUTORE PRINCIPALE
Barrella Miranda Maria
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
login avvenuto
GRUPPO DI LAVORO
AREA TEMATICA
Esperienze e metodologie di valutazione delle tecnologie
ABSTRACT
Contesto
Per strutturare la governance dei dispositivi medici (DM) in linea con il Programma Nazionale HTA-DM (D.M. 05/09/2023) e con il Regolamento (UE) 2021/2282, la Regione Emilia-Romagna ha adottato il Programma Regionale HTA DM (PRHTA-DM) con D.D. n. 2048 del 03/02/2026. Il PRHTA-DM è stato concepito come raccordo tra tutti i livelli interessati dalla governance dei DM e si avvale del Centro Regionale HTA-DM (D.G.R. n. 2002/2024).
Mission e vision
Il PRHTA-DM prevede un percorso strutturato di valutazione di DM e DM-Diagnostici in Vitro (IVD) sviluppato in un’ottica di valorizzazione delle competenze multidisciplinari e dei network internazionali di cui RER è parte attiva. La mission del PRHTA-DM è garantire l’applicazione dell’HTA a tutti i livelli decisionali del Sistema Sanitario Regionale(SSR) e favorire il trasferimento del valore dell’innovazione ai pazienti in maniera efficiente, equa e sicura.
Governance
Gli attori coinvolti nel PRHTA-DM sono:
• Commissione Regionale Dispositivi Medici (CRDM): organo decisionale, deputato a prioritizzazione, appraisal e rapporti con centrali di acquisto
• Sottogruppo HTA della CRDM: supporto alla CRDM
• Centro Regionale HTA-DM: organo tecnico-scientifico, deputato ad assessment, metodologia e formazione
• Commissioni di Area Vasta(CDM-AV) e Nuclei Operativi Locali (NOL/SOS) Aziendali: deputati a triage segnalazioni, valutazioni DM di competenza e supporto all’implementazione locale dei risultati del PRHTA-DM.
Le fasi operative includono:
• Segnalazione: analisi e triage delle segnalazioni e proposta livello di valutazione (AV, Regionale o Nazionale)
• Prioritizzazione: basata su sette criteri non gerarchici (bisogni clinici non soddisfatti, implicazioni etiche, organizzative, economiche, rilevanza tecnica, incertezza su efficacia comparativa, epidemiologia)
• Valutazione: full, rapid, adapted HTA, pareri tecnici con metodi allineati agli standard EUnetHTA e PNHTA-DM
• Appraisal (introduzione/non introduzione/introduzione condizionata) adottato mediante determina regionale e pubblicato su sito SalutER
• Monitoraggio degli esiti e dell’impatto del PRHTA-DM sui processi decisionali del SSR.
Attività avviate e prospettive
Il PRHTA-DM ha preso avvio nel 2025 con la produzione di un report HTA regionale e valutazione nazionale dello stesso DM come Centro Collaborativo di AGENAS, oltre alle valutazioni condotte nell’ambito delle CDM-AV. Nel 2026 verrà condotta una formazione di base e avanzata per HTA users e doers.
Per strutturare la governance dei dispositivi medici (DM) in linea con il Programma Nazionale HTA-DM (D.M. 05/09/2023) e con il Regolamento (UE) 2021/2282, la Regione Emilia-Romagna ha adottato il Programma Regionale HTA DM (PRHTA-DM) con D.D. n. 2048 del 03/02/2026. Il PRHTA-DM è stato concepito come raccordo tra tutti i livelli interessati dalla governance dei DM e si avvale del Centro Regionale HTA-DM (D.G.R. n. 2002/2024).
Mission e vision
Il PRHTA-DM prevede un percorso strutturato di valutazione di DM e DM-Diagnostici in Vitro (IVD) sviluppato in un’ottica di valorizzazione delle competenze multidisciplinari e dei network internazionali di cui RER è parte attiva. La mission del PRHTA-DM è garantire l’applicazione dell’HTA a tutti i livelli decisionali del Sistema Sanitario Regionale(SSR) e favorire il trasferimento del valore dell’innovazione ai pazienti in maniera efficiente, equa e sicura.
Governance
Gli attori coinvolti nel PRHTA-DM sono:
• Commissione Regionale Dispositivi Medici (CRDM): organo decisionale, deputato a prioritizzazione, appraisal e rapporti con centrali di acquisto
• Sottogruppo HTA della CRDM: supporto alla CRDM
• Centro Regionale HTA-DM: organo tecnico-scientifico, deputato ad assessment, metodologia e formazione
• Commissioni di Area Vasta(CDM-AV) e Nuclei Operativi Locali (NOL/SOS) Aziendali: deputati a triage segnalazioni, valutazioni DM di competenza e supporto all’implementazione locale dei risultati del PRHTA-DM.
Le fasi operative includono:
• Segnalazione: analisi e triage delle segnalazioni e proposta livello di valutazione (AV, Regionale o Nazionale)
• Prioritizzazione: basata su sette criteri non gerarchici (bisogni clinici non soddisfatti, implicazioni etiche, organizzative, economiche, rilevanza tecnica, incertezza su efficacia comparativa, epidemiologia)
• Valutazione: full, rapid, adapted HTA, pareri tecnici con metodi allineati agli standard EUnetHTA e PNHTA-DM
• Appraisal (introduzione/non introduzione/introduzione condizionata) adottato mediante determina regionale e pubblicato su sito SalutER
• Monitoraggio degli esiti e dell’impatto del PRHTA-DM sui processi decisionali del SSR.
Attività avviate e prospettive
Il PRHTA-DM ha preso avvio nel 2025 con la produzione di un report HTA regionale e valutazione nazionale dello stesso DM come Centro Collaborativo di AGENAS, oltre alle valutazioni condotte nell’ambito delle CDM-AV. Nel 2026 verrà condotta una formazione di base e avanzata per HTA users e doers.
