Procedura pgi 16. 08 sviluppo di un protocollo aziendale per l’integrazione della stampa 3d nella manutenzione dei dispositivi medici

Il progetto nasce dall’esigenza di introdurre la stampa 3D nei processi di manutenzione dei dispositivi medici, con riferimento alla produzione di componenti di ricambio per la sostituzione di parti usurate, danneggiate o difficilmente reperibili. Tale necessità si inserisce nel contesto operativo di Althea Italia S.p.A., attiva nella gestione delle tecnologie biomediche, dove la manifattura additiva offre potenzialità rilevanti ma non è ancora supportata da un protocollo aziendale formalizzato. In assenza di una regolamentazione condivisa, la produzione mediante stampa 3D può avvenire secondo modalità eterogenee, con criticità legate alla variabilità dei parametri di processo, alla scelta dei materiali, alla calibrazione delle apparecchiature e alla gestione dei file di progettazione. Tali aspetti possono incidere su sicurezza, ripetibilità dei risultati e conformità normativa. Il progetto è stato quindi orientato alla definizione di una procedura operativa aziendale per integrare la stampa 3D nel sistema manutentivo secondo criteri di controllo, tracciabilità e gestione del rischio. La prima fase ha riguardato l’analisi del contesto tecnico, normativo e regolatorio, con attenzione all’ingegneria clinica, alle strategie manutentive, alle tecnologie di additive manufacturing e ai principali standard applicabili, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745 e le norme sui sistemi di gestione per la qualità e sul risk management. Successivamente, il progetto ha portato allo sviluppo della procedura PGI 16.08, finalizzata a disciplinare l’intero ciclo di produzione e rilascio dei componenti stampati in 3D: dalla richiesta iniziale alla verifica di eleggibilità, dalla progettazione o dal reverse engineering alla produzione, fino ai controlli finali, all’installazione, alla gestione delle non conformità e alla tracciabilità documentale. Il progetto trasforma così la stampa 3D da pratica occasionale a processo strutturato e verificabile. La procedura sviluppata consente l’integrazione della manifattura additiva nel Sistema di Gestione della Qualità aziendale, riducendo il rischio di modifiche non controllate, prevenendo la propagazione dell’errore e favorendo uniformità decisionale e operativa. Rappresenta inoltre una base metodologica per la successiva sperimentazione e validazione aziendale e un modello replicabile per l’adozione controllata di tecnologie innovative nei servizi di manutenzione biomedica.