AFFILIAZIONE
azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Fileccia Simona
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
login avvenuto
GRUPPO DI LAVORO
Ing. Fileccia Simona azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Roccasalva Marco azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Capizzi Angelo azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr.ssa Ragusa Rosalia azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Castro Giuseppe azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. La Pergola Paola azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr. Capodanno Davide azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr. Di Grazia Angelo azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Roccasalva Marco azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Capizzi Angelo azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr.ssa Ragusa Rosalia azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. Castro Giuseppe azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Ing. La Pergola Paola azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr. Capodanno Davide azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
Dr. Di Grazia Angelo azienda ospedaliera universitaria policlinico “g. rodolico e san marco”
AREA TEMATICA
Esperienze e metodologie di valutazione delle tecnologie
ABSTRACT
Il Pacemaker Leadless a fissazione attiva è costituito da un sistema di stimolazione cardiaca senza elettrocateteri, indicato per pazienti con aritmie cardiache che necessitano di stimolazione ventricolare (blocco atrioventricolare severo, fibrillazione atriale, disfunzioni nella conduzione atriventricolare), soprattutto se portatori di condizioni che porterebbero ad un aumento del rischio di infezioni e di problematiche relative alla gestione della tasca sottocutanea eseguita in modo tradizionale. Questa procedura è rischiosa in pazienti diabetici, emodializzati, immunodepressi, o con anomalie toraciche.
L’obiettivo della valutazione HTA è stato quello di individuare l’indicazione più appropriata all’utilizzo di pacemaker leadless a fissazione attiva per determinati pazienti ed evidenziare le caratteristiche tecniche migliorative rispetto ad un pacemaker leadless a fissazione passiva già presente sul mercato.
Il Pacemaker Leadless oggetto della valutazione è al momento l’unico sistema che permette di essere accoppiato con un suo simile in atrio e garantire una configurazione di pacemaker bicamerale (upgrade bicamerale), consentendo di gestire pazienti che presentino eventuali modifiche della patologia aritmica.
Un’altra caratteristica migliorativa, rispetto all’esistente, unica in tale dispositivo, è la possibilità di consentirne l’estrazione rapida in caso di necessità; il dispositivo è dotato di un sistema di fissazione attiva, tramite vite, che permette lo svitamento dal tessuto cardiaco tramite apposito tool.
Infine, una durata maggiore della batteria permette di ridurre il numero di sostituzioni e potenzialmente diminuire le complicazioni, e, quindi, ridurre le spese sanitarie. Dagli studi condotti, come ad esempio lo studio comparativo di Shantha (2023), che ha messo a confronto due pacemaker leadless presenti sul mercato (PM leadless a fissazione attiva oggetto di studio e PM Leadless a fissazione passiva), è emerso come, nella pratica clinica, la stima della batteria fatta a 8 settimane dall’impianto risulta maggiore per il pacemaker oggetto del nostro studio (15 anni) rispetto all’altro presente sul mercato (8 anni).
Ciò che è emerso dalla valutazione HTA del dispositivo in oggetto è la peculiarità di una migliore gestione del paziente al variare delle sue condizioni iniziali e l’auspicabile riduzione dei costi annui grazie alla maggiore durata della batteria.
L’obiettivo della valutazione HTA è stato quello di individuare l’indicazione più appropriata all’utilizzo di pacemaker leadless a fissazione attiva per determinati pazienti ed evidenziare le caratteristiche tecniche migliorative rispetto ad un pacemaker leadless a fissazione passiva già presente sul mercato.
Il Pacemaker Leadless oggetto della valutazione è al momento l’unico sistema che permette di essere accoppiato con un suo simile in atrio e garantire una configurazione di pacemaker bicamerale (upgrade bicamerale), consentendo di gestire pazienti che presentino eventuali modifiche della patologia aritmica.
Un’altra caratteristica migliorativa, rispetto all’esistente, unica in tale dispositivo, è la possibilità di consentirne l’estrazione rapida in caso di necessità; il dispositivo è dotato di un sistema di fissazione attiva, tramite vite, che permette lo svitamento dal tessuto cardiaco tramite apposito tool.
Infine, una durata maggiore della batteria permette di ridurre il numero di sostituzioni e potenzialmente diminuire le complicazioni, e, quindi, ridurre le spese sanitarie. Dagli studi condotti, come ad esempio lo studio comparativo di Shantha (2023), che ha messo a confronto due pacemaker leadless presenti sul mercato (PM leadless a fissazione attiva oggetto di studio e PM Leadless a fissazione passiva), è emerso come, nella pratica clinica, la stima della batteria fatta a 8 settimane dall’impianto risulta maggiore per il pacemaker oggetto del nostro studio (15 anni) rispetto all’altro presente sul mercato (8 anni).
Ciò che è emerso dalla valutazione HTA del dispositivo in oggetto è la peculiarità di una migliore gestione del paziente al variare delle sue condizioni iniziali e l’auspicabile riduzione dei costi annui grazie alla maggiore durata della batteria.
