AFFILIAZIONE
asl cn2
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Cerrato Marco
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Cerrato Marco asl cn2
Dott.ssa Castellino Loredana asl cn2
Arch. Bianco Ferruccio asl cn2
Dott.ssa Boffa Sara asl cn2
Dott.ssa Soave Giulia asl cn2
Dott.ssa Gorga Elena asl cn2
Dott.ssa Poglio Anna asl cn2
Dott.ssa Castellino Loredana asl cn2
Arch. Bianco Ferruccio asl cn2
Dott.ssa Boffa Sara asl cn2
Dott.ssa Soave Giulia asl cn2
Dott.ssa Gorga Elena asl cn2
Dott.ssa Poglio Anna asl cn2
AREA TEMATICA
Reingegnerizzazione di processi e sistemi di controllo: innovazione nei flussi operativi
ABSTRACT
La S.C. Farmacia Ospedaliera dell’ASL CN2 Alba-Bra ha implementato e convalidato il processo di preparazione asettica dei farmaci antiblastici attraverso il Media Fill Test. Questo progetto ha visto la collaborazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente Ingegneria Clinica, Farmacia Ospedaliera, Risk Management e Direzione Medica di Presidio.
Il Media Fill Test è una metodologia fondamentale che simula il processo di preparazione asettica, sostituendo il farmaco con un terreno di coltura (Tryptic Soy Broth – TSB), per validare le procedure operative e l’abilità degli operatori, evidenziando potenziali rischi di contaminazione microbica. Il processo specifico oggetto di convalida è stata la preparazione di farmaci antiblastici (chemioterapici e biologici/immunoterapici) all’interno della farmacia ospedaliera.
L’esecuzione del test ha seguito fedelmente le procedure di routine, svolgendosi negli isolatori dedicati. Sono state simulate condizioni operative standard e quelle più critiche (“worst-case”), come la ricostituzione di farmaci liofilizzati e l’allestimento del numero massimo di preparati giornalieri (fino a 31 unità), utilizzando i contenitori più comuni (sacche, siringhe, elastomeri, flaconi). La convalida ha incluso anche il monitoraggio microbiologico ambientale e dei guanti degli operatori.
Gli obiettivi principali del lavoro erano la convalida dell’intero processo asettico, la verifica della capacità degli operatori di mantenere la sterilità durante la preparazione, la prevenzione delle contaminazioni e la garanzia di conformità alle normative GMP e alla Farmacopea Europea. I destinatari diretti di questa convalida sono gli operatori e il personale di supporto della Farmacia Ospedaliera.
I risultati ottenuti sono stati pienamente positivi: la convalida iniziale per tutti gli operatori coinvolti è risultata conforme ai criteri di accettazione stabiliti. Tutte le unità preparate durante le simulazioni (sia a capacità massima che media) sono risultate sterili dopo l’incubazione. Anche i campionamenti microbiologici ambientali e dei guanti hanno rispettato i limiti previsti, e i test di fertilità sul terreno di coltura hanno confermato la validità del metodo.
Il Media Fill Test è una metodologia fondamentale che simula il processo di preparazione asettica, sostituendo il farmaco con un terreno di coltura (Tryptic Soy Broth – TSB), per validare le procedure operative e l’abilità degli operatori, evidenziando potenziali rischi di contaminazione microbica. Il processo specifico oggetto di convalida è stata la preparazione di farmaci antiblastici (chemioterapici e biologici/immunoterapici) all’interno della farmacia ospedaliera.
L’esecuzione del test ha seguito fedelmente le procedure di routine, svolgendosi negli isolatori dedicati. Sono state simulate condizioni operative standard e quelle più critiche (“worst-case”), come la ricostituzione di farmaci liofilizzati e l’allestimento del numero massimo di preparati giornalieri (fino a 31 unità), utilizzando i contenitori più comuni (sacche, siringhe, elastomeri, flaconi). La convalida ha incluso anche il monitoraggio microbiologico ambientale e dei guanti degli operatori.
Gli obiettivi principali del lavoro erano la convalida dell’intero processo asettico, la verifica della capacità degli operatori di mantenere la sterilità durante la preparazione, la prevenzione delle contaminazioni e la garanzia di conformità alle normative GMP e alla Farmacopea Europea. I destinatari diretti di questa convalida sono gli operatori e il personale di supporto della Farmacia Ospedaliera.
I risultati ottenuti sono stati pienamente positivi: la convalida iniziale per tutti gli operatori coinvolti è risultata conforme ai criteri di accettazione stabiliti. Tutte le unità preparate durante le simulazioni (sia a capacità massima che media) sono risultate sterili dopo l’incubazione. Anche i campionamenti microbiologici ambientali e dei guanti hanno rispettato i limiti previsti, e i test di fertilità sul terreno di coltura hanno confermato la validità del metodo.
