REPROCESSING DEI DISPOSITIVI MEDICI: UNA RESPONSABILITÀ CONDIVISA PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE

Il reprocessing, soprattutto nel caso di dispositivi medici invasivi, rappresenta un potenziale fattore di rischio per le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA). Anche il riutilizzo di dispositivi non invasivi può comportare criticità, ad esempio a causa di collaudi inadeguati o di un ripristino funzionale non corretto. Per questo, l’intero ciclo di vita del dispositivo deve essere governato in modo integrato, toccando aspetti nella progettazione, fabbricazione, distribuzione, utilizzo, reprocessing e riutilizzo del dispositivo.

Nonostante la crescente importanza del tema, anche alla luce del maggiore impiego di dispositivi medici nella pratica clinica, il reprocessing è ancora poco esplorato a livello regolatorio. Ad oggi, manca un documento di orientamento specifico (MDCG) che guidi operatori e fabbricanti nella corretta gestione del processo.

In un sistema sanitario sempre più attento alla sicurezza del paziente, il reprocessing rappresenta dunque una sfida strategica. Serve un dialogo aperto tra tutti gli attori coinvolti per assicurare i più alti standard di qualità nell’assistenza e nella cura.

È in questo contesto che, nel 2024, Confindustria Dispositivi Medici (CDM) – principale federazione italiana del settore – ha avviato un gruppo di lavoro con aziende del settore per promuovere il confronto tra le richieste normative e l’esperienza diretta dei fabbricanti. Il gruppo ha come obiettivo la definizione di una matrice di responsabilità condivisa, che coinvolga non solo i fabbricanti dei dispositivi, ma anche i fabbricanti dei metodi/agenti di pulizia/disinfezione/sterilizzazione, nonché i processor, come i servizi di ingegneria clinica e gli operatori sanitari.