AFFILIAZIONE
innomed s.r.l.
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Iencharelli Viviana
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
login avvenuto
GRUPPO DI LAVORO
Ing. Iencharelli Viviana innomed s.r.l.
Ing. D’Agostino Giuseppe irccs fondazione g. pascale
Dott. Cuomo Arturo irccs fondazione g. pascale
Dott.ssa Bifulco Francesca irccs fondazione g. pascale
Prof. Romano Maria università degli studi di napoli federico ii
Prof. Ponsiglione Alfonso Maria università degli studi di napoli federico ii
Ing. D’Antò Michela irccs fondazione g. pascale
Ing. D’Agostino Giuseppe irccs fondazione g. pascale
Dott. Cuomo Arturo irccs fondazione g. pascale
Dott.ssa Bifulco Francesca irccs fondazione g. pascale
Prof. Romano Maria università degli studi di napoli federico ii
Prof. Ponsiglione Alfonso Maria università degli studi di napoli federico ii
Ing. D’Antò Michela irccs fondazione g. pascale
AREA TEMATICA
Applicazioni innovative di bioingegneria: idee dalle Università
ABSTRACT
Introduzione:
La realtà virtuale (VR) costituisce un metodo innovativo per il trattamento del dolore, che consente efficacemente di distrarre il paziente riducendo così la percezione del dolore. L’attività è stata svolta presso l’Istituto Nazionale Tumori di Napoli “G. Pascale” in collaborazione con un team multidisciplinare composto da anestesisti, chirurghi e ingegneri biomedici.
Obiettivi:
L’obiettivo di questo studio è la stesura di un protocollo per uno studio clinico finalizzato ad analizzare l’efficacia dei visori VR nel ridurre l’ansia, migliorare il comfort dei pazienti e ottimizzare l’impiego di sedativi durante l’intervento. L’intervento preso in esame è la linfadenectomia ascellare, una procedura chirurgica comunemente eseguita in anestesia locoregionale.
Materiali e metodi:
Lo studio clinico proposto è uno studio sperimentale randomizzato volto a studiare due gruppi separati di pazienti, un gruppo di controllo e uno di riferimento. È stato previsto l’arruolamento di 100 pazienti, con una durata complessiva di 20 settimane. Per raggiungere l’obiettivo, è stato seguito un approccio metodologico articolato in più fasi. Si è iniziato con un’analisi della letteratura scientifica sull’uso dei visori VR in ambito clinico, seguita dalla valutazione delle tecnologie disponibili e della loro conformità alle normative vigenti, nonché dall’identificazione del gruppo target. Successivamente, si è approfondito il Regolamento 536/2014 relativo alla redazione di protocolli clinici, insieme alle linee guida e ai requisiti del Comitato Etico. Infine, è stato redatto e revisionato il protocollo, che è stato poi sottoposto al Comitato Interno per le Sperimentazioni Cliniche (CISC) per l’approvazione.
Conclusioni:
Nonostante gli impedimenti iniziali legati all’inquadramento del protocollo, il progetto è proseguito grazie ad un’indagine di mercato che ha consentito di individuare una tecnologia, visore Hypno VR, conforme alle normative vigenti e certificato CE dispositivo medico ai sensi del regolamento UE 2014/745 e con una destinazione d’uso specifica prevista dal fabbricante, che si adatta perfettamente agli obiettivi dello studio clinico. Tutto ciò ha permesso di sottoporre nuovamente il protocollo al CISC. Il protocollo clinico è stato rielaborato e reso completo, conforme, personalizzato e adeguato ai requisiti richiesti dal Comitato Interno per le Sperimentazioni Cliniche e finalizzato a indagare il ruolo della VR nel contesto intraoperatorio.
La realtà virtuale (VR) costituisce un metodo innovativo per il trattamento del dolore, che consente efficacemente di distrarre il paziente riducendo così la percezione del dolore. L’attività è stata svolta presso l’Istituto Nazionale Tumori di Napoli “G. Pascale” in collaborazione con un team multidisciplinare composto da anestesisti, chirurghi e ingegneri biomedici.
Obiettivi:
L’obiettivo di questo studio è la stesura di un protocollo per uno studio clinico finalizzato ad analizzare l’efficacia dei visori VR nel ridurre l’ansia, migliorare il comfort dei pazienti e ottimizzare l’impiego di sedativi durante l’intervento. L’intervento preso in esame è la linfadenectomia ascellare, una procedura chirurgica comunemente eseguita in anestesia locoregionale.
Materiali e metodi:
Lo studio clinico proposto è uno studio sperimentale randomizzato volto a studiare due gruppi separati di pazienti, un gruppo di controllo e uno di riferimento. È stato previsto l’arruolamento di 100 pazienti, con una durata complessiva di 20 settimane. Per raggiungere l’obiettivo, è stato seguito un approccio metodologico articolato in più fasi. Si è iniziato con un’analisi della letteratura scientifica sull’uso dei visori VR in ambito clinico, seguita dalla valutazione delle tecnologie disponibili e della loro conformità alle normative vigenti, nonché dall’identificazione del gruppo target. Successivamente, si è approfondito il Regolamento 536/2014 relativo alla redazione di protocolli clinici, insieme alle linee guida e ai requisiti del Comitato Etico. Infine, è stato redatto e revisionato il protocollo, che è stato poi sottoposto al Comitato Interno per le Sperimentazioni Cliniche (CISC) per l’approvazione.
Conclusioni:
Nonostante gli impedimenti iniziali legati all’inquadramento del protocollo, il progetto è proseguito grazie ad un’indagine di mercato che ha consentito di individuare una tecnologia, visore Hypno VR, conforme alle normative vigenti e certificato CE dispositivo medico ai sensi del regolamento UE 2014/745 e con una destinazione d’uso specifica prevista dal fabbricante, che si adatta perfettamente agli obiettivi dello studio clinico. Tutto ciò ha permesso di sottoporre nuovamente il protocollo al CISC. Il protocollo clinico è stato rielaborato e reso completo, conforme, personalizzato e adeguato ai requisiti richiesti dal Comitato Interno per le Sperimentazioni Cliniche e finalizzato a indagare il ruolo della VR nel contesto intraoperatorio.
