OVAI – UN SOFTWARE AS MEDICAL DEVICE BASATO SU INTELLIGENZA ARTIFICIALE PER LA DIAGNOSI PRECOCE IN GINECOLOGIA

Il tumore ovarico è la quinta causa di morte per cancro al mondo, a causa del 75% di diagnosi tardive.
SynDiag ha sviluppato due SaMD denominati OvAi Focus e OvAi X, Software as a Medical Device, basati su Intelligenza artificiale (IA) e disponibili stand alone in cloud per il medico ginecologo. I due dispositivi potranno essere utilizzati congiuntamente, per un’elaborazione automatica e operatore indipendente, a supporto della diagnosi del tumore ovarico.

OvAi Focus consente di identificare e descrivere l’anatomia di una lesione dell’ovaio. L’output di OvAi Focus è una nuova ecografia, aumentata con una mappa in codice colore che evidenzia le aree anatomiche e una lista di keyword descrittive. OvAi Focus, già Classe I secondo la direttiva UE 93/42/CEE, oggi è pronto per la registrazione al nuovo MDR 2017/745 in Classe I: lo scopo previsto è quello di studio della anatomia e la sua prestazione clinica è misurabile tramite indicatori di qualità, quantità e tempestività del dato disponibile al medico ginecologo per la descrizione anatomica durante la refertazione. L’ impatto positivo sul PDTA è stato provato grazie alla collaborazione con l’A.O. Mauriziano di Torino, Reparto di Ginecologia, il quale guida una sperimentazione clinica che ha arruolato più di 1000 casi clinici, di cui 200 sono utilizzati come test set indipendente. I modelli di AI seguono quindi una fase di training e di validazione con un approccio di k-fold cross validation e le loro performance vengono poi calcolate sul test set.
OvAi Focus ha mostrato un’accuratezza descrittiva superiore a quella del medico esperto (accuracy per keyword “Tipo di Lesione”: OvAi Focus 84%; media medici esperti di 61% – da validazione sperimentale; ground truth è la descrizione da referto ecografico e da anatomia patologica).
OvAi X esegue una classificazione per istologia a partire dalla descrizione anatomica di una lesione (accuracy per classificazione istologica, sensibilità e specificità: OvAi X 75%, 90%, 91%; medici con meno di 10 anni di esperienza: 42%, 82%, 92% – da Holsbeke et al 2010, Piovano et al 2016, Timmerman et al 2010; ground truth è l’istologia da anatomia patologica).
La marcatura CE di OvAi X avverrà come DM in Classe IIa con finalità d’uso di supporto alla diagnosi al termine della sperimentazione clinica pivotal in avvio, con disegno prospettico, gestita per conto di SynDiag dalla CRO RIDE2Med, atta a dimostrare la superiore accuratezza di OvAi X rispetto allo standard of care.