AFFILIAZIONE
estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Di Lascio Nicole
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Rossi Alessandro estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
Ing. Venticinque Gianmarco estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
Ing. Satta Francesca estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
AREA TEMATICA
ABSTRACT
L’articolo 120 del MDR disciplina il periodo transitorio tra MDD e MDR regolamentando i “legacy devices”, cioè DM conformi al MDD che possono continuare a essere immessi sul mercato dopo la data di entrata in vigore del MDR.
Lo scenario attuale risulta eterogeneo in termini di validità e scadenza dei certificati CE secondo MDD. Infatti, possono essere immessi sul mercato e/o messi in servizio DM con certificato rilasciato a norma del MDD anche fino al 31/12/2028. In aggiunta, in determinate condizioni, DM con certificati CE rilasciati ai sensi del MDD possono continuare a essere messi a disposizione e collaudati, senza limiti temporali. In questo contesto, le organizzazioni sanitarie si trovano a dover gestire l’acquisizione e la messa in servizio dei DM con la coesistenza di certificati rilasciati a norma sia del MDR che del MDD e la necessità, specialmente per quest’ultimi, di valutarne la validità.
Lo scopo del presente lavoro è stato quello di sviluppare un applicativo web per la valutazione della conformità dei DM ai requisiti regolatori attualmente vigenti, MindTheGApp. Tale strumento, creato mediante Microsoft Power Apps, in uso in ESTAR, è costituito da un’interfaccia grafica che permette di inserire i dati riportati nei documenti in possesso delle commissioni giudicatrici o del personale che esegue le operazioni di accettazione e collaudo e verifica la validità della documentazione in termini di rispondenza ai requisiti regolatori vigentisuggerendo anche eventuali integrazioni da richiedere.
Considerando tutti i possibili casi che potrebbero verificarsi, MinTheGApp è un utile strumento da impiegare durante la fase di valutazione delle procedure di acquisizione che vede coinvolte varie figure professionali quali medici, farmacisti, tecnici e amministrativi che non necessariamente posseggono una forte competenza regolatoria.
I dipartimenti di ingegneria clinica ne possono invece beneficiare, sia in termini di accuratezza nella valutazione della conformità, che in termini di tempo risparmiato nell’analisi della documentazione fornita in sede di collaudo, anche per l’accettazione di apparecchi in visione o donazione.
