AFFILIAZIONE
althea italia s.p.a.
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Romano Vincenzo
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
Ing., PhD Muto Vincenzo althea italia s.p.a.
Ing. Mele Mariaconcetta althea italia s.p.a.
Ing. Mele Mariaconcetta althea italia s.p.a.
AREA TEMATICA
Esperienze ospedaliere in ottica di sostenibilità ambientale
ABSTRACT
Il lavoro parte da un’analisi accurata dell’intero parco macchine in gestione ad Althea Campania (circa 100.000 apparecchiature), con l’obiettivo di individuare quali componenti di ricambio potrebbero essere riprogettati e realizzati mediante tecnologie di stampa 3D. Il termine stampa 3D fa riferimento a un insieme di processi e tecnologie che consentono la produzione additiva di componenti o prodotti finiti, attraverso la deposizione stratificata di materiale, in contrapposizione alle tecniche di produzione sottrattiva tipiche della manifattura tradizionale. L’aspetto centrale del presente progetto riguarda l’impiego della stampa 3D per la realizzazione di parti e componenti di dispositivi medici, con l’obiettivo di supportare il personale clinico e tecnico delle aziende che operano nella gestione e manutenzione delle tecnologie biomediche. In particolare, si propone la produzione in loco di componenti danneggiati o soggetti a usura, al fine di ridurre i tempi di intervento, contenere i costi e minimizzare l’impatto ambientale.
In quest’ottica, un elemento chiave del progetto è l’adozione di materiali per la stampa 3D a basso impatto ambientale e ridotta impronta di carbonio, come polimeri biocompatibili riciclati o riciclabili, materiali di origine bio-based e compositi eco-sostenibili. La scelta dei materiali non risponde solo a criteri di compatibilità tecnica, ma si inserisce all’interno di una più ampia strategia di sostenibilità ambientale e circolarità delle risorse, in linea con gli obiettivi europei per la transizione ecologica.
Il progetto si colloca inoltre nel filone, quanto mai attuale, della “riutilizzabilità” delle apparecchiature, affrontando la problematica della dismissione precoce di dispositivi ancora funzionali ma privi di ricambi disponibili sul mercato, spesso perché non più prodotti dalle case costruttrici.
In riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, l’articolo 23, relativo a Parti e componenti, stabilisce che chiunque metta a disposizione sul mercato componenti destinati a sostituire parti difettose o usurate di un dispositivo debba garantirne la conformità in termini di sicurezza e prestazioni. Pertanto, a valle della progettazione CAD e della stampa del componente, è necessario elaborare una valutazione del rischio, redatta secondo la norma ISO 14971:2022, al fine di assicurare che il componente prodotto non comprometta le caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo originario.
In quest’ottica, un elemento chiave del progetto è l’adozione di materiali per la stampa 3D a basso impatto ambientale e ridotta impronta di carbonio, come polimeri biocompatibili riciclati o riciclabili, materiali di origine bio-based e compositi eco-sostenibili. La scelta dei materiali non risponde solo a criteri di compatibilità tecnica, ma si inserisce all’interno di una più ampia strategia di sostenibilità ambientale e circolarità delle risorse, in linea con gli obiettivi europei per la transizione ecologica.
Il progetto si colloca inoltre nel filone, quanto mai attuale, della “riutilizzabilità” delle apparecchiature, affrontando la problematica della dismissione precoce di dispositivi ancora funzionali ma privi di ricambi disponibili sul mercato, spesso perché non più prodotti dalle case costruttrici.
In riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, l’articolo 23, relativo a Parti e componenti, stabilisce che chiunque metta a disposizione sul mercato componenti destinati a sostituire parti difettose o usurate di un dispositivo debba garantirne la conformità in termini di sicurezza e prestazioni. Pertanto, a valle della progettazione CAD e della stampa del componente, è necessario elaborare una valutazione del rischio, redatta secondo la norma ISO 14971:2022, al fine di assicurare che il componente prodotto non comprometta le caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo originario.
