AFFILIAZIONE
medtech projects srl
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Sirotich Ilaria
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Sirotich Ilaria – medtech projects srl, palmanova
Ing. Belliato Roberto – medtech projects srl, palmanova
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
Il nuovo regolamento dispositivi medici (EU) 2017/745 (di seguito MDR) stabilisce all’art.10 Obblighi generali dei fabbricanti che tutti i fabbricanti di dispositivi medici, debbano “istituire, documentare, attuare e mantenere” un sistema di gestione del rischio conforme ai requisiti dell’Allegato I, e che questo sistema di gestione del rischio sia parte integrante del sistema di gestione della qualità dell’azienda.
Risulta quindi evidente la richiesta da parte del legislatore di applicare un approccio basato sul rischio focalizzato non solo sul prodotto, ma anche su tutti i processi ad esso correlati.
Innanzitutto, l’allegato I, pt.3 del MDR stabilisce i requisiti minimi del sistema di gestione del rischio, i quali sono congruenti alla filosofia di miglioramento continuo che traspare dalla EN ISO 14971 assieme all’ordine di priorità imposto dal MDR per quanto riguarda le soluzioni da adottare per la mitigazione dei rischi (all.I, pt.4). Il fabbricante deve fare attenzione però che standard e MDR non sono congruenti nel definire i criteri di riduzione del rischio: lo standard, infatti, lascia libera scelta, mentre il regolamento sottolinea che il rischio deve essere ridotto al livello più basso possibile (AFAP).
Altra significativa differenza tra i requisiti del regolamento e quelli dello standard è costituita dal fatto che il primo richiede l’analisi del rapporto benefici-rischi sia effettuata considerando tutti i rischi residui (all.I, pt.8) e non solamente i rischi residui inaccettabili.
Obiettivo del nostro lavoro è quello di fornire uno strumento ai fabbricanti che consenta loro, innanzitutto, di definire ed implementare un processo di gestione del rischio ad hoc per prodotti e procedure; quindi che l’approccio basato sul rischio sia esteso alle valutazioni di efficacia clinica, in modo tale da riuscire a rapportare beneficio clinico e rischio residuo su scala normalizzata. Pertanto lo strumento informatico che è stato implementato applica il metodo FMEA ampliato alla valutazione del beneficio ed al suo rapporto con il rischio residuo, come appunto specificatamente richiesto dai nuovi Regolamenti sui dispositivi medici.
Tale strumento informatico può trovare parallelamente applicazione anche alle procedure di gestione delle tecnologie biomediche durante la loro vita in servizio, diventando un prezioso strumento di risk management per le Ingegnerie Cliniche stesse.