AFFILIAZIONE
insideai
AUTORE PRINCIPALE
Sternini Federico
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GRUPPO DI LAVORO
Sternini Federico – insideai, bologna
Conti Daniele – syndiag, torino
Bellacosa Marotti Rosilari – syndiag, torino
AREA TEMATICA
Applicazioni di intelligenza artificiale in sanità
ABSTRACT
Il processo di diagnosi di tumori ovarici è molto complesso, non gode di percorsi di screening di dimostrata efficacia e nella quasi totalità dei casi richiede di effettuare scelte diagnostiche basandosi solo su dati di imaging, complicando il percorso diagnostico delle pazienti. Il dispositivo OvAi è un dispositivo medico certificato che è stato sviluppato per facilitare il processo di diagnosi tramite l’analisi di immagini ecografiche. Il dispositivo si basa su un algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato per migliorare la capacità diagnostica degli operatori sanitari nel rilevare cisti ovariche, consentendo una diagnosi più tempestiva e precisa.
Per fare questo il dispositivo riceve le immagini ecografiche delle ovaie e fornisce una stima della probabilità di presenza di cisti nel video analizzato. Inoltre, il dispositivo consente anche di effettuare una analisi morfologica automatizzata dell’immagine della ciste, evidenziando le zone sierose, contenuti ecogeni e irregolarità di parete a schermo.
Con questa destinazione d’uso e questo funzionamento il dispositivo si configura come dispositivo medico e pertanto deve rispettare degli elevati standard di sicurezza e prestazione, con lo scopo di esporre a meno rischi possibili i pazienti. Per questa ragione, nel contesto delle attività per la certificazione del dispositivo, la performance dell’algoritmo è stata valutata attraverso metriche tradizionali, come accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, F1-Score, e sperimentali, come la Weighted Utility, che sono state identificate come più adeguate per descrivere la performance del dispositivo rispetto alla sua destinazione d’uso.
Le attività di validazione hanno preso in considerazione dati che fossero coerenti con la popolazione target del dispositivo e che fossero descrittivi dei casi in cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato, fornendo delle indicazioni precise di quali sono i benefici per l’utilizzatore professionale durante l’utilizzo del dispositivo.
In conclusione, il dispositivo ha superato i criteri di accettazione previsti attraverso studi di validazione condotti su dataset coerenti con la destinazione d’uso. Questi risultati hanno supportato la positività del rapporto rischio beneficio del dispositivo, portando alla sua certificazione.