{"id":14022,"date":"2025-05-22T10:33:09","date_gmt":"2025-05-22T08:33:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/stream-8-media-fill-progetto-e-implementazione\/"},"modified":"2025-06-04T14:25:13","modified_gmt":"2025-06-04T12:25:13","slug":"stream-8-media-fill-progetto-e-implementazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/stream-8-media-fill-progetto-e-implementazione\/","title":{"rendered":"STREAM 8 – MEDIA FILL: PROGETTO E IMPLEMENTAZIONE"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

asl cn2<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

Ing. Cerrato Marco<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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login avvenuto<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

Ing. Cerrato Marco<\/strong> asl cn2
\nDott.ssa Castellino Loredana<\/strong> asl cn2
\nArch. Bianco Ferruccio<\/strong> asl cn2
\nDott.ssa Boffa Sara<\/strong> asl cn2
\nDott.ssa Soave Giulia<\/strong> asl cn2
\nDott.ssa Gorga Elena<\/strong> asl cn2
\nDott.ssa Poglio Anna<\/strong> asl cn2<\/p><\/div>\n

AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Reingegnerizzazione di processi e sistemi di controllo: innovazione nei flussi operativi<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

La S.C. Farmacia Ospedaliera dell’ASL CN2 Alba-Bra ha implementato e convalidato il processo di preparazione asettica dei farmaci antiblastici attraverso il Media Fill Test. Questo progetto ha visto la collaborazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente Ingegneria Clinica, Farmacia Ospedaliera, Risk Management e Direzione Medica di Presidio.
\nIl Media Fill Test \u00e8 una metodologia fondamentale che simula il processo di preparazione asettica, sostituendo il farmaco con un terreno di coltura (Tryptic Soy Broth – TSB), per validare le procedure operative e l’abilit\u00e0 degli operatori, evidenziando potenziali rischi di contaminazione microbica. Il processo specifico oggetto di convalida \u00e8 stata la preparazione di farmaci antiblastici (chemioterapici e biologici\/immunoterapici) all’interno della farmacia ospedaliera.
\nL’esecuzione del test ha seguito fedelmente le procedure di routine, svolgendosi negli isolatori dedicati. Sono state simulate condizioni operative standard e quelle pi\u00f9 critiche (“worst-case”), come la ricostituzione di farmaci liofilizzati e l’allestimento del numero massimo di preparati giornalieri (fino a 31 unit\u00e0), utilizzando i contenitori pi\u00f9 comuni (sacche, siringhe, elastomeri, flaconi). La convalida ha incluso anche il monitoraggio microbiologico ambientale e dei guanti degli operatori.
\nGli obiettivi principali del lavoro erano la convalida dell’intero processo asettico, la verifica della capacit\u00e0 degli operatori di mantenere la sterilit\u00e0 durante la preparazione, la prevenzione delle contaminazioni e la garanzia di conformit\u00e0 alle normative GMP e alla Farmacopea Europea. I destinatari diretti di questa convalida sono gli operatori e il personale di supporto della Farmacia Ospedaliera.
\nI risultati ottenuti sono stati pienamente positivi: la convalida iniziale per tutti gli operatori coinvolti \u00e8 risultata conforme ai criteri di accettazione stabiliti. Tutte le unit\u00e0 preparate durante le simulazioni (sia a capacit\u00e0 massima che media) sono risultate sterili dopo l’incubazione. Anche i campionamenti microbiologici ambientali e dei guanti hanno rispettato i limiti previsti, e i test di fertilit\u00e0 sul terreno di coltura hanno confermato la validit\u00e0 del metodo.<\/div>\n

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