{"id":13959,"date":"2025-05-22T10:32:59","date_gmt":"2025-05-22T08:32:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/mindthegapp-applicativo-web-per-la-valutazione-della-conformita-ai-requisiti-regolatori-dei-dispositivi-medici\/"},"modified":"2025-06-04T14:24:40","modified_gmt":"2025-06-04T12:24:40","slug":"mindthegapp-applicativo-web-per-la-valutazione-della-conformita-ai-requisiti-regolatori-dei-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/mindthegapp-applicativo-web-per-la-valutazione-della-conformita-ai-requisiti-regolatori-dei-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"MINDTHEGAPP: APPLICATIVO WEB PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMIT\u00c0 AI REQUISITI REGOLATORI DEI DISPOSITIVI MEDICI"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

Ing. Di Lascio Nicole<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

Ing. Di Lascio Nicole<\/strong> estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
\nIng. Rossi Alessandro<\/strong> estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
\nIng. Venticinque Gianmarco<\/strong> estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale
\nIng. Satta Francesca<\/strong> estar – ente di supporto tecnico amministrativo regionale<\/p><\/div>\n

AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Innovazione di prodotti e servizi<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017\/745 (MDR) ha abrogato la Direttiva Europea 93\/42\/CEE (MDD) introducendo importanti modifiche nella disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici (DM).
\nL\u2019articolo 120 del MDR disciplina il periodo transitorio tra MDD e MDR regolamentando i \u201clegacy devices\u201d, cio\u00e8 DM conformi al MDD che possono continuare a essere immessi sul mercato dopo la data di entrata in vigore del MDR. <\/p>\n

Lo scenario attuale risulta eterogeneo in termini di validit\u00e0 e scadenza dei certificati CE secondo MDD. Infatti, possono essere immessi sul mercato e\/o messi in servizio DM con certificato rilasciato a norma del MDD anche fino al 31\/12\/2028. In aggiunta, in determinate condizioni, DM con certificati CE rilasciati ai sensi del MDD possono continuare a essere messi a disposizione e collaudati, senza limiti temporali. In questo contesto, le organizzazioni sanitarie si trovano a dover gestire l\u2019acquisizione e la messa in servizio dei DM con la coesistenza di certificati rilasciati a norma sia del MDR che del MDD e la necessit\u00e0, specialmente per quest\u2019ultimi, di valutarne la validit\u00e0. <\/p>\n

Lo scopo del presente lavoro \u00e8 stato quello di sviluppare un applicativo web per la valutazione della conformit\u00e0 dei DM ai requisiti regolatori attualmente vigenti, MindTheGApp. Tale strumento, creato mediante Microsoft Power Apps, in uso in ESTAR, \u00e8 costituito da un\u2019interfaccia grafica che permette di inserire i dati riportati nei documenti in possesso delle commissioni giudicatrici o del personale che esegue le operazioni di accettazione e collaudo e verifica la validit\u00e0 della documentazione in termini di rispondenza ai requisiti regolatori vigentisuggerendo anche eventuali integrazioni da richiedere. <\/p>\n

Considerando tutti i possibili casi che potrebbero verificarsi, MinTheGApp \u00e8 un utile strumento da impiegare durante la fase di valutazione delle procedure di acquisizione che vede coinvolte varie figure professionali quali medici, farmacisti, tecnici e amministrativi che non necessariamente posseggono una forte competenza regolatoria.
\nI dipartimenti di ingegneria clinica ne possono invece beneficiare, sia in termini di accuratezza nella valutazione della conformit\u00e0, che in termini di tempo risparmiato nell\u2019analisi della documentazione fornita in sede di collaudo, anche per l\u2019accettazione di apparecchi in visione o donazione.<\/p><\/div>\n

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