{"id":13945,"date":"2025-05-22T10:32:56","date_gmt":"2025-05-22T08:32:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/reprocessing-dei-dispositivi-medici-una-responsabilita-condivisa-per-la-sicurezza-del-paziente\/"},"modified":"2025-06-04T14:24:25","modified_gmt":"2025-06-04T12:24:25","slug":"reprocessing-dei-dispositivi-medici-una-responsabilita-condivisa-per-la-sicurezza-del-paziente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/reprocessing-dei-dispositivi-medici-una-responsabilita-condivisa-per-la-sicurezza-del-paziente\/","title":{"rendered":"REPROCESSING DEI DISPOSITIVI MEDICI: UNA RESPONSABILIT\u00c0 CONDIVISA PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

confindustria dispositivi medici<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

Dr. Formato Giovanni Maria<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

Dr. Formato Giovanni Maria<\/strong> confindustria dispositivi medici<\/p><\/div>\n

AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Gestione delle tecnologie biomediche<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

Il Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) introduce requisiti stringenti per il reprocessing dei dispositivi medici, imponendo ai fabbricanti l\u2019obbligo di condurre un\u2019analisi del rischio, identificare metodi di reprocessing appropriati e fornire istruzioni dettagliate agli utilizzatori. La corretta gestione di queste indicazioni nella pratica quotidiana \u00e8 fondamentale per garantire sicurezza ed efficacia durante il riutilizzo del dispositivo.<\/p>\n

Il reprocessing, soprattutto nel caso di dispositivi medici invasivi, rappresenta un potenziale fattore di rischio per le Infezioni Correlate all\u2019Assistenza (ICA). Anche il riutilizzo di dispositivi non invasivi pu\u00f2 comportare criticit\u00e0, ad esempio a causa di collaudi inadeguati o di un ripristino funzionale non corretto. Per questo, l\u2019intero ciclo di vita del dispositivo deve essere governato in modo integrato, toccando aspetti nella progettazione, fabbricazione, distribuzione, utilizzo, reprocessing e riutilizzo del dispositivo.<\/p>\n

Nonostante la crescente importanza del tema, anche alla luce del maggiore impiego di dispositivi medici nella pratica clinica, il reprocessing \u00e8 ancora poco esplorato a livello regolatorio. Ad oggi, manca un documento di orientamento specifico (MDCG) che guidi operatori e fabbricanti nella corretta gestione del processo.<\/p>\n

In un sistema sanitario sempre pi\u00f9 attento alla sicurezza del paziente, il reprocessing rappresenta dunque una sfida strategica. Serve un dialogo aperto tra tutti gli attori coinvolti per assicurare i pi\u00f9 alti standard di qualit\u00e0 nell\u2019assistenza e nella cura.<\/p>\n

\u00c8 in questo contesto che, nel 2024, Confindustria Dispositivi Medici (CDM) \u2013 principale federazione italiana del settore \u2013 ha avviato un gruppo di lavoro con aziende del settore per promuovere il confronto tra le richieste normative e l\u2019esperienza diretta dei fabbricanti. Il gruppo ha come obiettivo la definizione di una matrice di responsabilit\u00e0 condivisa, che coinvolga non solo i fabbricanti dei dispositivi, ma anche i fabbricanti dei metodi\/agenti di pulizia\/disinfezione\/sterilizzazione, nonch\u00e9 i processor, come i servizi di ingegneria clinica e gli operatori sanitari.<\/p><\/div>\n

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