Introduzione
In Humanitas Research Hospital, i dispositivi medici connessi alla rete ospedaliera possono costituire un potenziale punto di accesso per attacchi informatici. Per valutare l’efficacia delle misure di sicurezza dichiarate dai fornitori e stimare il rischio informatico introdotto dai dispositivi, è stato sviluppato uno strumento di analisi della cybersecurity.
Metodologia
Le analisi sono state condotte sugli ecografi e sulle grandi macchine (TAC, RMI, stazioni a raggi X) che differiscono per modalità di connessione alla rete ospedaliera: continua per le grandi macchine, occasionale per gli ecografi. Tre fornitori hanno documentato le misure di sicurezza adottate, suddivise in 7 categorie. A ciascuna è stata associata una componente di vulnerabilità e un livello di efficacia in base all’implementazione. Sono stati analizzati 4 TAC, 4 RMI, 3 stazioni a raggi X e 8 ecografi. Dai dati raccolti e dai feedback dei dipartimenti interni è stata sviluppata una checklist per la raccolta standardizzata delle informazioni di sicurezza. Suddivisa in 9 sezioni, con domande a risposta multipla, aperta e note esplicative, per coprire i principali ambiti della cybersecurity in un dispositivo. La checklist è stata validata con tre fornitori tramite questionario.
Risultati
Il 73% delle grandi macchine ha registrato una riduzione del rischio superiore al 50% grazie a misure di sicurezza adeguate. Le stazioni radiologiche hanno registrato la minore vulnerabilità. Per gli ecografi, il 62% ha ottenuto una riduzione della vulnerabilità oltre il 50% con aree di miglioramento. La checklist è stata percepita come completa nelle informazioni, facilmente applicabile alle grandi macchine e agli ecografi, e sufficientemente flessibile alle esigenze ospedaliere.
Discussioni
L’analisi ha confermato l’impatto significativo delle misure di sicurezza nella riduzione della vulnerabilità dei dispositivi medici connessi. È emersa l’importanza di una loro valutazione sistematica per identificare i dispositivi più critici e una migliore collaborazione tra ospedale e fornitori. La checklist di sicurezza è stata efficace per la raccolta delle informazioni e l’identificazione di lacune e punti di forza. In prospettiva, la sua integrazione con i protocolli esistenti di Ingegneria Clinica e Sicurezza IT potrà supportare le attività di procurement e manutenzione, contribuendo alla selezione di tecnologie più sicure e alla definizione di requisiti minimi di sicurezza per i fornitori.

Il progetto RIS-PACS di FDG inizia nel novembre 2021, con La fase di analisi che si conclude dopo più di un anno. Perimetro del Progetto sono gli 8 Centri FDG, organizzati in 7 presidi e distribuiti in 5 regioni. La software selection a cui partecipano 6 potenziali partner si conclude, con l’assegnazione del progetto nell’agosto del 2023. Il 6 ottobre 2023, viene formalizzato l’accordo per la nuova piattaforma di imaging e parallelamente si consolida l’estensione e l’aggiornamento del RIS.
L’avvio del progetto è identificato con l’installazione dei server cache presso il Centro stella FDG per gli ambienti di produzione e di test e la predisposizione cloud dell’ambiente PACS ridondato. In un secondo momento vengono sviluppate le integrazioni di front end e back end con il RIS, l’integrazione con CCE e con il modulo dose si avvia così la fase di test. Lato network viene predisposta la segmentazione della rete radiologica e aumentata la connettività dei Centri del progetto.
Il 27 febbraio 2024 viene avviato il primo Centro FDG e il Centro Avanzato di Diagnostica e Terapia Riabilitativa, si stabilisce una connessione diretta tra il PACS e i server di post-elaborazione avanzata per lo sviluppo di sequenze MRI, segregando la visualizzazione dell’area di ricerca ai reparti. Il roll-out applicativo si conclude il 18 novembre 2024 a Roma, in meno di 8 mesi l’intera piattaforma è operativa e stabile. Vengono completati in questo stesso periodo i progetti paralleli di migrazione dati dai vecchi server PACS di alcuni Centri FDG e l’introduzione di nuove diagnostiche nei reparti di Radiologia.
Il 2024 ha rappresentato il consolidamento dell’infrastruttura di base e la messa in sicurezza dell’intero setting radiologico, garantendo consistenza dei dati archiviati e interoperabilità tra i Centri. Al 2025 è riservato il compito di sviluppare questo percorso, dal punto di vista infrastrutturale è stata predisposta la ridondanza della componente cache di produzione per garantire, in questo modo, le condizioni di disaster recovery fisico. Dal punto di vista applicativo lo sviluppo è indirizzato verso l’efficientamento della refertazione e al consolidamento dell’area cardiologica, l’acquisizione di diagnostica specialistica presso i due IRCCS e la creazione del gruppo di lavoro dedito allo studio dello sviluppo delle malattie cardiovascolari nella fase post-acuta ha obiettivo di avviare un centro di ricerca analogo a quello consolidato nel settore neurologico.

Il progetto del nuovo LIS di Fondazione Don Gnocchi nasce sia dall’esigenza di adempiere alla normativa vigente che dalla necessità di ottimizzare ed efficientare il flusso di laboratorio, con la peculiare e ardua sfida di sostituire il precedente applicativo, operativo da oltre 34 anni e, quindi, non più al passo con gli obiettivi tecnologici aziendali.
Dopo le fasi iniziali di analisi e software selection, svolte nel 2023, la Direzione Processi e Sistemi Informativi ha individuato il partner di progetto e, in seguito all’accettazione dell’offerta, sono stati avviati sia il cantiere tecnico che la contrattualizzazione della commessa. La fase tecnica si è conclusa con l’avvio in produzione, il 13 gennaio 2025, della nuova piattaforma di laboratorio analisi.
La prima fase del progetto ha riguardato gli aspetti infrastrutturali con la predisposizione e configurazione degli ambienti di test e produzione. Successivamente si è passati allo sviluppo e ai test del driver di integrazione per permettere al LIS di interagire con il parco macchine aziendale, attraverso la piattaforma di interoperabilità, utilizzando il protocollo standard HL7. Il LIS comunica con il CUP per la gestione dei nuovi ordini e dell’etichettatura dei campioni, con MPI per la corretta associazione dei campioni alle anagrafiche dei pazienti, con CCE per poter seguire nel tempo l’evoluzione della storia clinica dei pazienti, soprattutto in relazione alle patologie croniche, particolarmente importanti per la mission di Fondazione, con il Repository e con FSE, rispettivamente per l’archiviazione e l’erogazione dei referti.
Nella seconda fase sono stati eseguiti i test in doppio tra LIS e strumentazione per collaudare le configurazioni e l’interscambio protetto e puntuale dei dati. Da ultimo è stata strutturata l’integrazione tra LIS e il laboratorio di supporto.
La qualità del processo è stata mantenuta tramite il controllo relativo agli ACK della messaggistica HL7 scambiata attraverso la piattaforma di interoperabilità, ai report generati dal LIS, alla finalizzazione di appositi controlli di qualità.
Nei primi tre mesi di produzione è stato consolidato il flusso di lavoro clinico del nuovo applicativo senza riscontrare alcun tipo di disservizio, ad oggi è in corso il passaggio al nuovo metodo di firma remota e lo sviluppo dell’integrazione tra LIS e il software gestionale della biobanca per implementare un flusso strutturato anche dell’area di ricerca.

Le Virtual Clinics Oculistiche sono centri diagnostici periferici (Spoke), dislocati strategicamente sul territorio ed inseriti in una rete di telemedicina Hub and Spoke. Nell’Hub vengono eseguiti i trattamenti di tutte le patologie oculari (laser, iniezioni intravitreali ed interventi chirurgici). Gli esami di follow-up possono essere eseguiti nelle Virtual Clinics Oculistiche, dove sono presenti strumenti di ultima generazione (OCT, Perimetro Computerizzato e Retinografo). Tale strumentazione, attraverso uno specifico software dispositivo medico dedicato all’integrazione degli strumenti e alla refertazione, permette ai professionisti sanitari di eseguire gli esami negli Spoke e consente al Medico la refertazione a distanza da un unico centro HUB, grazie all’integrazione del sistema con la Cartella Clinica Elettronica in dotazione all’AUSL Bologna. Il sistema prevede un flusso di lavoro che integra tramite protocolli standard (DICOM, HL7) la strumentazione con il software oculistico DM e il software oculistico DM con la Cartella Clinica.
Al fine di garantire la massima sicurezza nella consultazione e post-elaborazione delle immagini di un paziente l’integrazione tra Software Oculistico DM e CCA è implementata attraverso chiamata in contesto tramite i parametri fondamentali previsti dai profili IHE CONSISTENT TIME e IHE EYE-CARE BASE. Preme sottolineare come la Virtual Clinic Oculistica si armonizzi perfettamente con il disegno più generale del processo di telemedicina che, a sua volta, è pienamente integrato con l’infrastruttura tecnico/organizzativa in uso presso l’Azienda USL di Bologna per la gestione della specialistica ambulatoriale. È, quindi, possibile elencare i seguenti vantaggi derivanti da tale livello di integrazione:
1) piena adeguatezza del processo di Virtual Clinic a quelli che sono i vincoli normativi che soggiacciono all’erogazione di prestazioni di tipo ambulatoriale (prenotabilità a CUP, pagamento della quota di compartecipazione della spesa sanitaria qualora dovuta, invio dei referti al FSE – Fascicolo Sanitario Elettronico);
2) completa dematerializzazione della documentazione sanitaria (prenotazione effettuata in maniera informatizzata direttamente da parte del sanitario, redazione del referto direttamente sotto forma di documento informatizzato, consegna al paziente direttamente in FSE);
3) piena rispondenza alla normativa in materia di telemedicina e DM77.

La trasversalità della genetica medica a tutte le branche della medicina fa sì che molti reparti dell’ASST Spedali Civili di Brescia si avvalgano delle attività del laboratorio. La provenienza delle richieste inviate alla sezione è, infatti, per 85-90% interna. La quota rimanente (10-15%) proviene da enti esterni. Inoltre, ancora molti esami vengono inviati ad enti esterni in modalità Service Passivo.

Con l’obiettivo principale di istituire un punto di raccolta delle richieste di sequenziamento massivo al servizio dei laboratori specialistici presente presso l’ASST degli Spedali Civili di Brescia, è stata creata la NGS facility. Tale struttura, garantisce l’efficientamento del processo che, quando disperso sulle differenti realtà laboratoristiche, genera spreco di risorse.

Il nuovo modello organizzativo prevede l’accentramento fisico delle strumentazioni dell’ASST in un ambiente unico e con personale dedicato. L’organizzazione della diagnostica basata su tecnologia NGS si può così riassumere: il materiale biologico da sottoporre ad indagine viene accettato presso i laboratori di competenza (Anatomia Patologica, Laboratorio Ultraspecialistico, Microbiologia, Genetica medica) e in quelle sedi viene estratto il DNA dai campioni.

I campioni di DNA, pseudonimizzati, vengono inseriti nella lista di lavoro dell’NGS facility evidenziando il protocollo da applicare. I vari file prodotti durante le fasi precedenti vengono resi disponibili al laboratorio richiedente che potrà effettuare infine l’analisi terziaria.

Al fine di acquisire un sistema unico di gestione dei flussi di lavoro per i laboratori di genetica e piattaforme centralizzate specializzate di sequenziamento NGS con sistema hub-spoke, è stato effettuato un lavoro multidisciplinare tra Ingegneria Clinica, SIA e responsabile clinico della NGS facility. L’Ingegneria clinica ha effettuato il censimento delle apparecchiature coinvolte e dei loro software di concerto con il personale clinico e si è poi interfacciata con il SIA per studiare una soluzione che potesse essere compatibile con gli applicativi aziendali.

Il risultato è stata l’indizione e aggiudicazione di una gara che permetta l’implementazione di una soluzione compatibile da un lato con le apparecchiature e i verticali in uso, dall’altro con le richieste legate alla cybersecurity e di AGID (es. Il concetto di cloud first) a oggi in vigore.

Implementazione della Cartella Clinica Elettronica nei reparti di terapia intensiva

L’ASST Spedali Civili di Brescia ha ricevuto il finanziamento PNRR finalizzato all’implementazione della Cartella Clinica Elettronica (CCE). Ingegneria Clinica e SIA stanno collaborando nell’integrazione dei dispositivi medici presenti nell’ASST e la CCE.

L’ASST Spedali Civili di Brescia è stata coinvolta nel progetto per l’implementazione della Cartella Clinica Elettronica. Tra le finalità di questo progetto vi è anche l’integrazione dei dispositivi medici con la CCE, a partire dai reparti di Terapia Intensiva.

In un primo incontro con il SIA sono stati definiti i reparti target da coprire:

Anestesia e Rianimazione Cardiochirurgica

Anestesia e rianimazione a indirizzo rianimatorio

Neurorianimazione

Anestesia e Rianimazione Pediatrica

L’Ingegneria Clinica (IC) si è occupata di effettuare il censimento delle centrali di monitoraggio e delle apparecchiature (ventilatori e monitor multiparametrici) presenti nei reparti, per valutare lo stato tecnologico in uso. Infatti, per poter permettere la connessione dei dispositivi è necessario che le caratteristiche tecniche di questi siano compatibili con gli standard di integrazione.

In seconda battuta IC e SIA hanno effettuato dei sopralluoghi nei reparti e degli incontri con le ditte fornitrici delle centrali di monitoraggio per studiare un’architettura che potesse permettere l’integrazione dei dispositivi con il Sistema Informativo Ospedaliero. L’obiettivo finale, infatti, è permettere che i dati raccolti dai monitor multiparametrici e dai ventilatori, confluiscano nelle centrali di monitoraggio per poi poter essere visualizzati nella CCE del singolo paziente. Per facilitare i clinici nella visualizzazione dei dati raccolti, si è deciso di installare (ove possibile, dato il layout del reparto) un PC ogni posto letto. Essendo i reparti delle terapie intensive, si è optato per la fornitura di PC medicali.

Le informazioni raccolte dai sopraluoghi e dagli incontri hanno permosso di implementare e aderire a una gara tramite SDAPA (Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione).

Una volta aggiudicata la gara IC, SIA e ditte fornitrici hanno dato inizio all’implementazione del progetto, cominciando dal reparto di Anestesia e Rianimazione Cardiochirurgica e proseguendo con la Neurorianimazione. La conclusione dei lavori è prevista entro il 30/06/2025, secondo le scadenze previste da PNRR.

Nel cuore dell’organizzazione ospedaliera, la gestione dei posti letto rappresenta uno nodo critico. Ogni ritardo, informazione imprecisa, e passaggio non tracciato può tradursi in inefficienza, stress per gli operatori e rischi per il paziente. È da questa consapevolezza che nasce il nostro progetto: un nuovo modello per la gestione dei posti letto fondato su una re-ingegnerizzazione profonda dei processi e sull’impiego di soluzioni tecnologiche avanzate come motore di innovazione
La Bed Management Platform è una soluzione digitale avanzata progettata per rispondere alle sfide organizzative della sanità. In un contesto in cui la pressione sulle strutture ospedaliere è in costante aumento, la tecnologia si propone come leva strategica per innovare ed efficientare i modelli di gestione ospedaliera.
L’obiettivo è ambizioso: implementare un sistema in grado di garantire la tracciabilità in tempo reale dei pazienti e dello stato di occupazione dei letti in tutto il presidio ospedaliero. La piattaforma si basa sull’adozione di una “identità digitale” univoca per ciascun paziente e per ogni letto ospedaliero, permettendo il tracciamento costante delle risorse attraverso sistemi come QR code, RfID, beacon BLE, e l’integrazione di sensori IoT. Una rete intelligente, capace non solo di monitorare la presenza e gli spostamenti del paziente all’interno della struttura, ma anche di registrare in modo affidabile le attività intra- e extra-reparto, come esami diagnostici, accessi al blocco operatorio e tempi di attesa.
Il progetto, attualmente in fase di studio, ha già portato alla mappatura dettagliata dei processi clinico-assistenziali, con l’obiettivo di intercettare i punti in cui la tecnologia può generare il massimo impatto. A partire da questa analisi, si sta testando la tecnologia e disegnando un’architettura tecnologica integrata, capace di rispondere con flessibilità alle esigenze emerse, ponendo le basi per una futura implementazione su larga scala.
Tra i principali benefici attesi: maggiore efficienza organizzativa, affidabilità dei dati per l’analisi ex post, miglioramento della governance clinica e aumento della sicurezza del paziente, anche grazie alla possibilità di rilevare in tempo reale eventi critici come le cadute o gli allontanamenti non autorizzati.
Un modello nuovo, che unisce visione, tecnologia e cura. Perché innovare, oggi, significa ottimizzare i tempi e i costi ma sempre con l’obiettivo di proteggere la salute delle persone.

Un Point Of Care Testing è un dispositivo che consente di svolgere un’analisi in prossimità del sito di cura e assistenza del paziente. L’obiettivo è eseguire il test rapidamente e comporta che le decisioni diagnostiche e terapeutiche siano prese con maggiore immediatezza.
I test sono realizzati mediante strumenti portatili, palmari, analizzatori da banco di piccole dimensioni o attrezzature fisse.
In genere l’utilizzo di sistemi di Point Of Care Testing rappresenta spesso una comodità per i reparti a fronte di una minore robustezza del risultato clinico e soprattutto di un maggiore costo per singola determinazione.
Per questo motivo la Regione Campania, con decreto dirigenziale 145 del 21/04/2021, ha specificato che il POCT rappresenta un aspetto organizzativo integrativo del Laboratorio, e che deve essere attivato solo se l’attività di Laboratorio non sia possibile o tempestiva.
Inoltre prevede l’istituzione presso ciascun ente di un Comitato permanente multidisciplinare POCT proprio al fine della valutazione degli aspetti suddetti.

Con Delibera 414 del 16/06/2023 è stato istituito il Comitato POCT della AO dei Colli che, con particolare contributo dell’Ingegneria Clinica, ha svolto le seguenti attività:
• Censimento tramite CMMS, collaudi e referenti: 86 POCT suddivisi in interfacciabili e non.
• Gestione della formazione
• Raccolta e analisi degli RT
• Definizione della Procedura di richiesta acquisto e demo
• Aggiornamento Lettera di Manleva
• Raccolta fabbisogni

L’obiettivo del presente lavoro è l’analisi e la successiva gestione in termini di connessione e interfacciamento dei POCT aziendali.

In particolare si sono presi in esame i seguenti sistemi:
• sistemi di rilevamento della glicemia (Roche Accu Chek Inform System II)
• sistemi emogasanalizzatori (Werfen GEM PREMIER 5000)
• sistemi lettori per immunochimica (QuidelOrtho Sofia 2)

Per tutti i sistemi si sono valutate le criticità peculiari di ogni tecnologia al fine di attivare le procedure necessarie alla messa a norma delle apparecchiature secondo il Decreto Regionale.

L’ASL CN2 Alba – Bra ha intrapreso un progetto strategico focalizzato sulla continuità operativa, elemento cruciale nell’ambito della digitalizzazione sanitaria. Impulso fondamentale è giunto dal PNRR (Missione 6, Componente 1), che finanzia e richiede, nell’ambito della specifica componente per la digitalizzazione del DEA anche la definizione di Piani di Continuità Operativa (PCO). Questi piani sono un requisito chiave del modello EMRAM, lo standard che misura la maturità digitale delle strutture sanitarie e il cui avanzamento è legato proprio alla capacità di garantire operatività anche in assenza di sistemi IT.

La sfida raccolta dall’ASL CN2 è stata quindi quella di prepararsi a gestire eventuali indisponibilità dei sistemi informativi, salvaguardando la continuità dell’assistenza e la sicurezza dei pazienti, principali destinatari del servizio. Per raggiungere questo obiettivo, è stato istituito un gruppo di lavoro multidisciplinare che ha coinvolto Ingegneria Clinica, Servizi Informativi, Risk Management e Direzione Medica di Presidio e che ha effettuato un assessment delle procedure e della consapevolezza aziendale sia con i reparti che con i servizi di supporto.

Il piano sviluppato si articola su alcuni punti chiave: la gestione delle attività clinico-assistenziali con modalità alternative al supporto IT, l’adozione di procedure specifiche per la registrazione e il recupero dei dati (anche attraverso il riutilizzo di modulistica cartacea esistente) e la definizione di protocolli chiari per il ripristino dei sistemi una volta superata l’emergenza.

I risultati concreti di questo lavoro includono la redazione di una procedura operativa aziendale unica per la gestione del blackout informativo e la creazione di istruzioni operative specifiche per i reparti e i servizi, aumentando così la preparazione del personale. È stata inoltre valorizzata l’efficienza, recuperando e validando modelli organizzativi e modulistica già in uso presso l’ASL prima della digitalizzazione. In definitiva, il progetto ha rafforzato la capacità dell’azienda di garantire la continuità e la sicurezza delle cure in ogni circostanza

L’evoluzione dei dispositivi medici sempre più interconnessi sta determinando una crescente esposizione delle infrastrutture cliniche a rischi cyber, spesso prive di adeguati livelli di sicurezza informatica. In questo scenario, la sperimentazione di sistemi Proof of Concept (POC) per il monitoraggio dell’operatività delle apparecchiature biomediche, rappresenta una strategia innovativa per unire la gestione tecnico-funzionale al presidio della sicurezza informatica.
Il progetto è articolato in diverse fasi: Mappatura dell’architettura di rete biomedica, Definizione di indicatori di performance e sicurezza, Installazione di sensori software e hardware per la raccolta dati, integrati con il sistema aziendale e con la piattaforma CMMS (Computerized Maintenance Management System). Il sistema ha inoltre previsto l’adozione di algoritmi di machine learning per l’identificazione di pattern compor-tamentali anomali dei dispositivi, abilitando la generazione automatica di alert in caso di scostamenti dalle con-dizioni operative attese o tentativi di compromissione. L’utilizzo di tale POC ha permesso di rilevare precocemente criticità tecniche e segnali di attacchi cyber, contri-buendo alla messa in sicurezza dei nodi critici attraverso l’isolamento automatico e la riconfigurazione dinamica dei segmenti di rete coinvolti.I principali risultati ottenuti sono la riduzione dei tempi di rilevamento guasti, l’incremento dell’affidabilità operativa, il miglioramento del coordinamento tra Ingegneria Clinica e ICT e il rafforzamento della postura di cyber-security ospedaliera. Il sistema è risultato efficace nell’identificazione di vulnerabilità derivanti da firmware obsoleti, di configurazioni errate o di dispositivi non autenticati e ha elaborato uno storico dettagliato delle attività diagnostiche e manutentive. Sono state rilevate, tuttavia, delle criticità connesse alla frammentazione dei protocolli di comunicazione, alla necessità di standardizzazione dell’interoperabilità (DICOM, HL7, IEEE 11073, MQTT) e all’adeguamento alle normative vigenti in materia di sicurezza e protezione dei dati (GDPR, MDR, NIS2). L’adozione sperimentale di sistemi POC integrati per il monitoraggio operativo e la cyber-protezione delle apparecchiature biomediche rappresenta un’evoluzione necessaria nel governo del rischio clinico e tecnologico ma la loro applicazione richiede un ripensamento architetturale, una governance multidisciplinare e investimenti mi-rati in competenze digitali.