Nel quadro del potenziamento dell’Health Technology Management e della transizione digitale della
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, l’efficienza nella gestione delle tecnologie
sanitarie assume un ruolo strategico. Questo percorso si inserisce nel più ampio rinnovamento promosso
con l’apertura del Nuovo Ospedale e la recente gara per l’acquisizione di un sistema Real-Time Location
Systems (RTLS) per il tracciamento di asset e pazienti.

In quest’ottica, la tracciabilità delle apparecchiature biomediche è cruciale per l’efficienza operativa e la
qualità dell’assistenza. In contesti ospedalieri complessi, la gestione del parco tecnologico è particolarmente
critica a causa dell’elevato numero di dispositivi mobili e della loro distribuzione spaziale. In questo
contesto, i sistemi RTLS costituiscono una tecnologia abilitante per il tracciamento degli asset, riducendo i
tempi di ricerca e ottimizzando il processo manutentivo.

L’implementazione su larga scala di un RTLS comporta costi rilevanti e richiede una selezione oculata delle
apparecchiature da includere. È quindi fondamentale disporre di strumenti analitici che supportino tale
scelta in modo razionale, basandosi su dati storici e caratteristiche tecniche.

Questo progetto di Tesi ha come obiettivo lo sviluppo di un modello decisionale basato su tecniche di
Machine Learning per identificare le apparecchiature biomediche che maggiormente beneficerebbero
dell’integrazione in questo sistema. In assenza di un’etichettatura esplicita, l’approccio adottato è non
supervisionato, con l’obiettivo di individuare pattern ricorrenti, gruppi omogenei di dispositivi e indicatori
predittivi dell’utilità del tracciamento. I dati provengono dal CMMS (Computerized Maintenance
Management System) interno; GAEM.

L’analisi si articola in più fasi: pre-processing e standardizzazione del dataset, analisi esplorativa per
individuare tendenze e anomalie, applicazione di tecniche di clustering per suddividere le apparecchiature
in gruppi omogenei. In parallelo, è stato sviluppato un sistema di scoring combinato che integra indicatori
derivati da tasso di smarrimento o mancata localizzazione, frequenza di spostamento tra reparti, frequenza
di manutenzione e valore economico.

Il risultato è un modello in grado di classificare le apparecchiature in base alla priorità di tracciabilità,
fornendo un supporto oggettivo alla selezione dei dispositivi da taggare.

Nel contesto della crescente digitalizzazione dei processi sanitari, il presente lavoro propone l’analisi, la progettazione e la sperimentazione di un sistema innovativo per la gestione delle richieste di intervento tecnico nel settore delle tecnologie biomediche, basato sull’integrazione di un chatbot alimentato da Intelligenza Artificiale.
L’iniziativa nasce con l’obiettivo di ottimizzare le attività di manutenzione correttiva dei dispositivi medici, attraverso un agente conversazionale in grado di interagire proattivamente con il personale clinico, operativo e tecnico, facilitando la raccolta strutturata delle segnalazioni e offrendo un primo livello di supporto tecnico. Il sistema si innesta all’interno di un framework preesistente per la gestione tecnica integrata, distinguendosi per la sua operatività continuativa (24/7), la capacità di ridurre i tempi di risposta, semplificare i flussi comunicativi e alleggerire il carico operativo sul personale. Automatizzando le fasi preliminari della segnalazione, il chatbot consente una raccolta più accurata dei dati tecnici, favorendo una diagnosi più rapida e puntuale delle anomalie riscontrate.
La progettazione si articola in due fasi, attualmente in corso e connesse: la prima, prototipale, ha portato allo sviluppo di una versione beta del chatbot, attualmente in fase di testing in ambiente controllato; la seconda, avviata in parallelo, prevede la sperimentazione sul campo in un contesto clinico reale, con l’obiettivo di valutarne l’efficacia operativa e identificare possibili ambiti di miglioramento.
I benefici attesi riguardano non solo l’incremento dell’efficienza nei processi manutentivi, ma anche la possibilità di standardizzare e valorizzare i dati raccolti, abilitando l’adozione di strategie di manutenzione predittiva, con ricadute positive sulla qualità del servizio e sulla riduzione dei tempi di fermo macchina. In prospettiva, il progetto prevede l’integrazione con infrastrutture IoT, l’estensione delle funzionalità multilingua e multimodali, e l’evoluzione del sistema in un assistente intelligente in grado di fornire supporto specialistico di secondo livello in tempo reale.
Il lavoro si rivolge a un’ampia platea di stakeholder, tra cui ingegneri clinici, responsabili della gestione tecnologica, direzioni sanitarie, sviluppatori di soluzioni di Intelligenza Artificiale in ambito healthcare, e ricercatori interessati all’innovazione tecnologica nella manutenzione delle apparecchiature biomediche.

Il progetto illustra la sperimentazione, sviluppata presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, di un sistema innovativo per il tracciamento delle apparecchiature medicali, basato su tecnologia a radiofrequenza a lungo raggio e bassa potenza.
La soluzione si caratterizza per un’infrastruttura minima grazie all’utilizzo di tag adesivi ultrasottili in formato etichetta flessibile, alimentati da celle fotovoltaiche, capaci di garantire autonomia operativa senza la necessità di batterie. Il sistema offre una localizzazione precisa, al livello della singola stanza, e integra sensori in grado di restituire informazioni preziose sull’utilizzo effettivo dell’apparecchiatura.
Il sistema è completato da un insieme di agenti di intelligenza artificiale che ne semplificano l’integrazione con le banche dati esistenti e consente interrogazioni in linguaggio naturale da parte del personale clinico e tecnico.
Il progetto avrà come ambito di sperimentazione il reparto di Terapia Intensiva Neonatale, con particolare attenzione al tracciamento di asset critici, quali ventilatori carrellati e incubatrici neonatali.
Gli obiettivi includono la riduzione dei tempi di ricerca delle apparecchiature, l’ottimizzazione della manutenzione e della gestione del parco macchine, aumentare la disponibilità immediata dei dispositivi, nonché prevenire smarrimenti e furti, tutto ciò sarà disponibile a seguito dell’analisi dati provenienti dai tag adesivi.
Tutto ciò gioverebbe al personale sanitario per un accesso rapido alle apparecchiature necessarie, al Servizio di Ingegneria Clinica per una gestione efficiente delle apparecchiature, e ai pazienti che sarebbero i beneficiari indiretti di un servizio più efficiente.
I risultati attesi, sulla base della letteratura di riferimento (Carrasco, Coustasse, Pickering, Kemal et al.), indicano una gestione più efficiente e tempestiva delle apparecchiature, una significativa riduzione dei tempi di localizzazione e una maggiore aderenza ai piani di manutenzione.
Il sistema consente decisioni di acquisto basate su dati reali, ottimizza l’uso delle risorse e si configura come una soluzione facilmente scalabile per UU.OO. e tecnologie di diversa tipologia.
Questi dispositivi a minima infrastruttura rappresentano un cambio di paradigma nella gestione degli asset medicali, offrendo un’integrazione sostenibile, non invasiva e facilmente adottabile in contesti clinici ad alta complessità.

Il Dashboard Radiologico è stato sviluppato dal Servizio Unico di Ingegneria Clinica, in collaborazione con il Dipartimento di Diagnostica per Immagini, per monitorare e ottimizzare l’uso delle risorse. Nato dall’esigenza di affrontare l’aumento delle richieste di prestazioni, delle liste d’attesa e della pressione pandemica, il progetto integra dati clinici e tecnici per supportare decisioni strategiche aziendali.
Il sistema di BI è basato sulla piattaforma PAGODA (Engineering), collega diversi database al PACS per 850.000 prestazioni annue generate da 10 ospedali provinciali, su un bacino di circa 730.000 abitanti e oltre 20 anni di attività.
Funzionalità principali:
Visualizzazione dei volumi di attività per tipologia di prestazione e attrezzatura
Analisi dell’occupazione delle diagnostiche
Calcolo dei tempi medi di refertazione (TAT)
Creazione di indicatori di occupazione macchina che combinano disponibilità oraria, tipo di esame e performance tecnica delle apparecchiature
Rappresentazione grafica dei dati
Sezioni principali:
Erogato- analizza il volume di prestazioni per unità operativa e tipo di accesso (interno, esterno, pronto soccorso, libera professione)
Occupazione Macchine
Indicatori- attraverso indici di produttività basati su tempi stimati (secondo tempario SIRM) e performance delle macchine, consente il confronto tra attività attuale e storica, per evidenziare criticità o miglioramenti
Amministrazione- incrocia dati clinici, informazioni tecniche e turni del personale
Tra i principali benefici, la dashboard consente di:
Associare produttività all’uso delle tecnologie biomediche.
Analizzare il tempo di refertazione (TAT)
Supportare strategie di redistribuzione di attività e risorse, tenendo conto delle specifiche tecniche delle apparecchiature e della disponibilità del personale e delle esigenze territoriali
Fornire indicatori immediati e facilmente interpretabili per le direzioni aziendali, ingegneria clinica e controllo di gestione.
Conclusivamente, il Dashboard Radiologico rappresenta uno strumento di Business Intelligence, capace di coniugare dati sanitari, tecnici ed economici.
Pianificata l’espansione futura anche verso l’integrazione di dati esterni per analisi di domanda, costi e rimborsi regionali. Seconda linea di espansione per tramite gli altri strumenti gestionali dipartimentali, e parallelamente, il completamento tramite dispositivi di misurazione dell’utilizzo delle apparecchiature non collegate ad un gestionale dipartimentale.

Il progetto descritto ha avuto come obiettivo principale la digitalizzazione del processo di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici, attraverso l’implementazione di un sistema software customizzato, che ha permesso l’eliminazione completa della documentazione cartacea e della gestione manuale. Tale trasformazione digitale ha consentito una gestione informatizzata delle attività operative, migliorando la tracciabilità, l’efficienza e la trasparenza delle operazioni, grazie anche all’introduzione di funzionalità avanzate di monitoraggio in tempo reale dello Stato Avanzamento Lavori (SAL).
Uno degli elementi chiave dell’iniziativa è stata l’integrazione della Business Intelligence (BI), che ha reso possibile l’analisi strutturata dei dati, la pianificazione predittiva delle risorse e il supporto alle decisioni strategiche. Questo ha permesso all’organizzazione di ottimizzare l’impiego delle risorse umane e materiali, ridurre i tempi di inattività, identificare tempestivamente criticità nei flussi di lavoro e migliorare il coordinamento tra i reparti aziendali coinvolti (manutenzione, logistica, acquisti e vendite).
L’accesso autenticato per i clienti rappresenta un ulteriore punto di forza del sistema, consentendo loro di consultare autonomamente lo stato delle lavorazioni, migliorando la comunicazione e la qualità del servizio percepito. L’adozione di codici a barre e la gestione informatizzata dei cassetti di lavorazione hanno assicurato una completa tracciabilità delle operazioni, riducendo il margine di errore umano.
I risultati ottenuti dimostrano un miglioramento significativo dei processi interni: diminuzione dei costi operativi, maggiore velocità di esecuzione, incremento della qualità del servizio e una base dati strutturata utile per future integrazioni con tecnologie emergenti, come l’intelligenza artificiale e il machine learning. La Business Intelligence si è confermata un fattore abilitante per l’innovazione continua e per la crescita scalabile dell’organizzazione.
In conclusione, la digitalizzazione del processo di manutenzione ha rappresentato un passaggio strategico per l’azienda, permettendo non solo di aumentare la competitività e l’efficienza, ma anche di porre le basi per una gestione più sostenibile, intelligente e orientata al futuro.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) introduce requisiti stringenti per il reprocessing dei dispositivi medici, imponendo ai fabbricanti l’obbligo di condurre un’analisi del rischio, identificare metodi di reprocessing appropriati e fornire istruzioni dettagliate agli utilizzatori. La corretta gestione di queste indicazioni nella pratica quotidiana è fondamentale per garantire sicurezza ed efficacia durante il riutilizzo del dispositivo.

Il reprocessing, soprattutto nel caso di dispositivi medici invasivi, rappresenta un potenziale fattore di rischio per le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA). Anche il riutilizzo di dispositivi non invasivi può comportare criticità, ad esempio a causa di collaudi inadeguati o di un ripristino funzionale non corretto. Per questo, l’intero ciclo di vita del dispositivo deve essere governato in modo integrato, toccando aspetti nella progettazione, fabbricazione, distribuzione, utilizzo, reprocessing e riutilizzo del dispositivo.

Nonostante la crescente importanza del tema, anche alla luce del maggiore impiego di dispositivi medici nella pratica clinica, il reprocessing è ancora poco esplorato a livello regolatorio. Ad oggi, manca un documento di orientamento specifico (MDCG) che guidi operatori e fabbricanti nella corretta gestione del processo.

In un sistema sanitario sempre più attento alla sicurezza del paziente, il reprocessing rappresenta dunque una sfida strategica. Serve un dialogo aperto tra tutti gli attori coinvolti per assicurare i più alti standard di qualità nell’assistenza e nella cura.

È in questo contesto che, nel 2024, Confindustria Dispositivi Medici (CDM) – principale federazione italiana del settore – ha avviato un gruppo di lavoro con aziende del settore per promuovere il confronto tra le richieste normative e l’esperienza diretta dei fabbricanti. Il gruppo ha come obiettivo la definizione di una matrice di responsabilità condivisa, che coinvolga non solo i fabbricanti dei dispositivi, ma anche i fabbricanti dei metodi/agenti di pulizia/disinfezione/sterilizzazione, nonché i processor, come i servizi di ingegneria clinica e gli operatori sanitari.

L’attuale modello di remunerazione dei contratti S.I.G.A.E., basato su percentuali del valore d’acquisto delle apparecchiature elettromedicali suddivise in classi manutentive, presenta limiti nel riflettere i reali costi di manutenzione e nel garantire un margine adeguato ai fornitori di global service; infatti, si evidenzia un’erosione progressiva dei canoni, spesso insufficienti a coprire i costi effettivi, soprattutto per apparecchiature di media tecnologia, il cui valore d’acquisto è in calo.
Tutto questo è stato avvalorato attraverso lo studio delle gare indette da centrali di committenza regionali negli ultimi anni e l’analisi dei dati gestionali di Hospital Consulting S.p.A.
Per superare le criticità riscontrate, si propone un nuovo modello di remunerazione che integra, oltre al valore d’acquisto e alla classe manutentiva, ulteriori fattori dinamici:
– il fattore utilizzo, che modula il canone in base all’intensità d’uso dell’apparecchiatura;
– il fattore vetustà, che considera l’età dell’apparecchio rispetto alla vita media stimata;
– il fattore manutenzione su guasto, che valuta il numero di guasti e il tempo medio di riparazione rispetto ai valori previsti da CSA:
– il fattore manutenzione programmata, che tiene conto dell’esecuzione delle attività preventive, dei controlli funzionali e delle verifiche di sicurezza elettrica rispetto a quanto previsto da CSA.
Uno dei principali vantaggi del nuovo modello è la possibilità di adeguare il canone alla reale gestione manutentiva delle apparecchiature, corrispondendo un importo equo in funzione delle attività effettivamente svolte.
Ciò consente di evitare l’applicazione di penali, prevedendo canoni ridotti laddove gli interventi non vengano eseguiti, e canoni maggiori laddove venga svolto un numero maggiore di attività.
L’applicazione del modello a casi studio ha dimostrato un miglior allineamento tra canoni di manutenzione e costi effettivi, permettendo una maggiore flessibilità e personalizzazione in base alle specificità del parco apparecchi e all’efficienza del servizio in tutta la sua durata.
L’introduzione di un sistema più dinamico e flessibile rappresenta un passo avanti nella gestione della manutenzione delle apparecchiature elettromedicali.
Questo approccio permette di superare la logica del massimo ribasso, favorendo un equilibrio tra sostenibilità economica e qualità del servizio, migliorando l’efficienza complessiva dei SIC ed adattandosi al loro cambiamento nel tempo.

Descrizione
InnerVision è una soluzione all’avanguardia di supporto remoto sviluppata da Canon Medical Systems, che permette al servizio tecnico e applicativo di identificare, anche in modo predittivo, e risolvere tempestivamente i problemi tecnici o applicativi delle attrezzature di imaging diagnostico.
Il sistema consente il monitoraggio delle apparecchiature per l’imaging diagnostico di diverse modalità, come CT, MRI, Angiografi e ultrasuoni, garantendo un’analisi costante dello stato del sistema, che affianca le manutenzioni preventive programmate.
Con la funzione di desktop remoto, il personale di Canon Medical Systems può essere abilitato a visualizzare la schermata di acquisizione in tempo reale, dopo opportuna autenticazione e sotto richiesta del reparto. Sono così possibili anche il supporto durante l’esecuzione di esami, per la verifica e il settaggio dei protocolli clinici o per eseguire alcune configurazioni sul software.
Il sistema è progettato per garantire la massima protezione della privacy dei pazienti, rispettando le normative europee e le direttive GDPR.

Obiettivi e destinatari del lavoro
Il principale obiettivo di InnerVision è fornire un’assistenza tecnica e applicativa remota, anche proattiva, per minimizzare le interruzioni e garantire un servizio di imaging diagnostico multimodale più affidabile ed efficiente.
Il sistema è rivolto a ospedali, centri di imaging e professionisti tecnici e applicativi di Canon Medical Systems, per aumentarne la tempestività e capillarità, con un supporto remoto e multidisciplinare.

Risultati
L’adozione di InnerVision ottimizza l’intero flusso operativo delle attività di manutenzione, permettendo una gestione più razionale ed efficace delle risorse, e garantendo una continuità operativa ottimale.
Infatti, porta ad una significativa riduzione dei tempi di inattività delle apparecchiature, permettendo una diagnosi e una risoluzione tempestiva dei problemi tecnici, garantendo una maggiore affidabilità e continuità operativa delle attrezzature.
Il supporto tecnico può effettuare le prime analisi dei log e dei guasti da remoto, e quando possibile può risolvere la richiesta di supporto tramite lo stesso sistema.
Quindi, l’implementazione di InnerVision contribuisce anche alla sostenibilità ambientale, diminuendo la necessità di spostamenti del personale specializzato e quindi riducendo l’impatto ecologico legato agli interventi tecnici e applicativi.

La UO di Gastroenterologia della AUSL di Imola rappresenta un centro di eccellenza sia a livello regionale che nazionale, specializzato in diagnostica standard come gastroscopie e colonscopie, oltre a prestazioni avanzate come ERCP ed ecoendoscopie. Ogni anno, il reparto esegue circa 2700 gastroscopie, 4000 colonscopie, 220 ERCP e 600 ecoendoscopie, utilizzando tre sale endoscopiche dedicate. Per garantire l’efficienza delle prestazioni, è fondamentale disporre di strumentazione tecnologicamente avanzata, sia per gli strumenti endoscopici che per la gestione delle immagini, tutte digitalizzate e archiviate nel sistema PACS. Tuttavia, la situazione della strumentazione endoscopica della UO è critica: oltre l’87% degli strumenti ha più di 5 anni, e più del 45% supera i 10 anni, quando la vita media degli strumenti endoscopici è di 5-6 anni. Anche i sistemi video HDTV (come processori, fonti di luce e monitor televisivi) sono obsoleti, con una vita di circa 10 anni, e la strumentazione per la gestione dei segnali Audio e Video e gestione delle worklist di lavoro e invio delle immagini prodotte al PACS è in funzione da oltre 10 anni, senza più disponibilità delle parti di ricambio dal fornitore.
Questa obsolescenza ha portato a un aumento significativo dei costi di manutenzione, superando i 100.000€/anno. I costi di ammodernamento e sostituzione delle strumentazioni obsolete ammontano a circa 1.715.000€. Per affrontare questa situazione, si propone di acquisire in noleggio tutta la strumentazione necessaria per l’endoscopia digestiva con un contratto pluriennale di 6 anni. Gli obiettivi sono:
– Rinnovo tecnologico con strumenti di ultima generazione;
– Possibilità di implementare moduli di AI (intelligenza artificiale) per migliorare la diagnosi delle lesioni del colon;
– Riduzione degli strumenti endoscopici a quelli strettamente necessari, in quanto il contratto di noleggio garantirebbe la sostituzione rapida di eventuali strumenti guasti; nello specifico, la dotazione richiesta prevederebbe una riduzione di 10 strumenti endoscopici complessivi;
– Costi di manutenzione azzerati in quanto ricompresi nel canone di noleggio;
– Possibilità di mettere a gara più fornitori;
– Sostituzione di tutti i sistemi video e di gestione segnali Audio e Video in tutte le 3 sale endoscopiche;
I costi di noleggio sono stimati complessivamente in:
COSTO ANNUO DI NOLEGGIO A BASE D’ASTA: 475.000 €
COSTO COMLESSIVO NOLEGGIO A BASE D’ASTA: 2.850.000 €

Negli ultimi anni, la medicina ha compiuto grandi progressi grazie all’introduzione di tecnologie avanzate, che stanno trasformando la diagnosi e il trattamento di numerose patologie. Un settore in cui l’innovazione è particolarmente evidente è la diagnostica per immagini, dove apparecchiature sempre più sofisticate stanno rivoluzionando il modo di indagare il corpo umano.
La diagnostica per immagini è uno dei punti di forza dell’Ospedale Koelliker, che, con oltre 100.000 esami annuali, ne ha fatto una sua area d’eccellenza. A un parco macchine già composto da cinque RM, una TAC, un tavolo RX e ulteriori tecnologie all’avanguardia, nel 2023 l’Ospedale ha aggiunto il sistema radiologico EOS, che permette lo studio della colonna vertebrale e degli arti inferiori in posizione eretta, riducendo significativamente la dose di radiazioni e consentendo anche di effettuare ricostruzioni 3D, per una visualizzazione ancora più dettagliata e accurata, aprendo la possibilità di eseguire esami innovativi, ad esempio, per il monitoraggio di patologie della colonna vertebrale in persone soggette a controlli ripetuti nel tempo, in particolare bambini, grazie alla bassa dose.
Il lavoro si propone di illustrare l’esperienza del Koelliker nell’adozione di questa tecnologia, partendo dalle motivazioni che hanno orientato l’investimento, passando alla fase di implementazione, con particolare attenzione al ruolo dell’Ingegneria Clinica nelle fasi di pianificazione e installazione dell’apparecchiatura. Inoltre, si presenta una valutazione post-investimento attraverso un’accurata analisi economica e dei volumi di esami. L’obiettivo è fornire un modello di riferimento per monitorare nel tempo l’efficacia di EOS e il suo impatto sull’attività diagnostica, dando visibilità completa sull’integrazione di una tecnologia avanzata, analizzando i risultati ottenuti e valutando l’impatto economico e operativo. Inoltre, il lavoro si propone come uno strumento di riflessione e spunto per i professionisti del settore, in particolare per chi si occupa di gestione sanitaria e ingegneria clinica, presentando un caso studio sull’introduzione di tecnologie diagnostiche nel contesto ospedaliero. Il destinatario principale dell’analisi è la Direzione Aziendale, che ha l’opportunità di avere una visione complessiva e strategica dell’investimento, mentre le diverse funzioni aziendali possono trarre vantaggio dalla consapevolezza dei risultati, contribuendo a un miglioramento continuo delle performance.