La tecnologia TC Photon-Counting (PCD-CT) è una rivoluzione in ambito radiologico. Ad oggi in letteratura non emergono molti studi di analisi multidisciplinare. Si è così deciso di procedere con un Rapid Report HTA, in base al Core Model di EUnetHTA incentrato nella gestione dei cardiovascular diseanses (CVD). Ad oggi, la CVD in Italia è una tra le patologie più rischiose. Il gold standard riconosciuto dalle Linee Guida ESC 2024 è la coronarografia (ICA), ma emerge sempre più la necessità di sostituire la ICA nel ruolo di diagnosi e non di trattamento, con una procedura non invasiva, abbattere il sovra-utilizzo. I vantaggi tecnici sono, riduzione del rumore elettronico, ridotta risoluzione spaziale (0,11 mm in UHR), risoluzione temporale pari a 66 ms, spectral imaging, riduzione degli artefatti da movimento, di blooming e beam-hardening. Gli svantaggi sono nell’ampio spazio di archiviazione PACS e nei costi elevati di adeguamento impiantistico, nonché nell’elevato investimento sulla formazione. In termini di sicurezza del paziente, gli studi clinici suggeriscono una riduzione della dose del 43-50% con mantenimento della qualità dell’immagine, soprattutto nei pazienti obesi. Inoltre, si dimostra una riduzione del 20%-25% del volume di mdc iodato, nonché la possibilità di alternativi mdc non iodati. Altresì, un abbattimento dei rischi correlati alla procedura mininvasiva e una riduzione del rischio radiologico per l’operatore. In termini di efficacia clinica, si evidenzia il miglioramento nella caratterizzazione delle placche arterosclerotiche, con stimato il 30% delle ICA evitabili grazie alla PCD-CT. Il costo di ammortamento secondo un’analisi di clinical costing è molto elevato rispetto la TC 64 slices single source. Si deve però tenere conto di numerosi introiti, quali, esami svolti, risparmi sul mdc e per la cessazione di procedure ICA non necessarie (minor gestione del paziente, dispositivi non più necessari, equipe clinica non necessaria, abbattimento dei tempi dell’esame), nonché aumento del numero di esami per maggiore velocità di acquisizione. Si conclude che, la PCD-CT è una tecnologia innovativa la cui introduzione in una realtà ospedaliera deve essere svolta con coscienza e con prospettiva di cambiamento nelle procedure sanitarie nonché cliniche tenendo ben presente i costi e ricavi in riferimento alla propria realtà ed al grosso investimento tecnologico sostenuto, in un’ottica di sostenibilità aziendale.

ARES Sardegna supporta la Direzione Generale della Sanità nella valutazione delle tecnologie sanitarie con l’obiettivo di omogeneizzare i processi di innovazione tecnologica per garantire l’equità dell’assistenza sanitaria ai cittadini, indipendentemente dalla loro dislocazione territoriale. In questo scenario, le tecnologie biomediche a medio ed alto impatto, su cui gli ingegneri clinici di ARES Sardegna presidiano i fabbisogni su scala regionale, sono particolarmente importanti in quanto sono generalmente correlate da forti investimenti economici e spesso vengono utilizzate da parte degli “stake-holder” come “driver” attrattivo sia dei professionisti sanitari, sempre meno propensi all’occupazione nel Servizio Pubblico, che dei pazienti in mobilità intraregionale. Per tali motivazioni la programmazione di tali investimenti risulta essere particolarmente importante per supportare l’erogazione delle cure, in coerenza con gli indirizzi di programmazione sanitaria regionale. Ecco perché, a partire dal 2024, il GdL ha ideato e predispostola modulistica che sarà necessario compilare per poter presentare ad ARES Sardegna le richieste di investimenti di tecnologie in oggetto e che dovrà superare due step valutativi. La modulistica, predisposta in conformità alle indicazioni della cabina di regia del PNHTA, è stata ideata in due componenti: il Modulo A, di pertinenza del clinico richiedente, è indirizzato alla raccolta delle informazioni di carattere prettamente sanitario, mentre il Modulo B, racchiude tutte le informazioni di carattere tecnico-economico, normativo ed organizzativo, che permettono al gruppo di supporto del clinico richiedente di completare l’istruttoria, esprimere un parere di fattibilità e di prioritizzazione della richiesta da sottoporre alla Direzione Aziendale dell’Azienda a cui fa capo il clinico (primo step valutativo). Successivamente, la richiesta, se approvata dalla Direzione Generale, sarà sottoposta alla valutazione di appropriatezza di un pool di esperti regionale per essere poi eventualmente inserita nella Programmazione regionale degli investimenti di tecnologie biomedicali. La modulistica è stata presentata da ARES Sardegna a tutte le Aziende del SSR il 18.12.2024 per arrivare ad una versione definitiva condivisa con i vari stakeholder interessati nell’ambito dell’ultimo incontro di ambito regionale tenutosi il 26.03.2025.

Nel 2024 il Servizio Governo delle Tecnologie Sanitarie di ARES Sardegna, di concerto con i servizi preposti della Direzione Generale della Sanità, ha attivato l’Osservatorio Regionale delle Tecnologie Biomediche. L’obiettivo di questo progetto è mantenere costantemente aggiornati i cruscotti regionali delle tecnologie biomediche regionali per consentire di poter programmare le strategie di sviluppo dei processi di innovazione tecnologica e dei correlati investimenti, garantendo sia il giusto ed equo accesso alle prestazioni di diagnostica strumentale ma anche un corretto dimensionamento delle restanti tecnologie biomediche.
A partire dal 2024 un team di lavoro di 7 ingegneri clinici è stato incaricato della responsabilità dell’aggiornamento mensile del flusso NSIS grandi apparecchiature, viste le difficoltà di allineamento dei dati registrate nell’arco degli ultimi 8 anni a causa delle diverse riorganizzazioni che hanno interessato il SSR.
Il 18 dicembre 2024 ARES Sardegna ha condiviso il primo quaderno dell’osservatorio regionale delle tecnologie biomediche pubbliche correlando i dati delle apparecchiature registrate su NSIS con gli investimenti in essere e in imminente attivazione per il rinnovo del parco tecnologico.
Nell’ambito dell’attività è emerso un disallineano della registrazione dei dati del privato accreditato, su cui nel 2025 si sta intervenendo anche al fine di ottimizzare gli strumenti a supporto del sistema di governo delle liste di attesa.
L’osservatorio non limita il suo raggio di azione alla diagnostica strumentale registrata sul Flusso NSISS, ma si pone come ulteriore obiettivo quello di analizzare anche le altre tecnologie.
A riguardo, sono stati presentati anche i progetti dei cruscotti relativi ai sistemi di monitoraggio centralizzato e ai sistemi per chirurgia endoscopica che hanno consentito ad ARES Sardegna di bandire ad inizio 2025 due importanti gare regionali.
A marzo 2025 è stato altresì conidiviso con tutte le aziende del SSR un nuovo modulo per la richiesta di Tecnologie biomediche di nuova introduzione nella pratica clinica a medio-alto ed alto impatto coerente al nuovo PNHTA-DM (sottogruppo SG4)
La creazione dei cruscotti per l’osservatorio ha fatto emergere la necessità di avere un software gestionale unico regionale per la registrazione delle tecnologie biomediche allineato con il sistema unico regionale amministrativo contabile (SISAR AMC) che sarà oggetto di una prossima procedura di gara di ambito regionale.

Fin dai tempi di Ippocrate è stata riconosciuta l’importanza della nutrizione e dei nutrienti evidenziandone il potere terapeutico. In particolare in un reparto di terapia intensiva, dove vi sono pazienti affetti da polimorbidità, è ancora più necessario applicare in maniera efficace nozioni fisiopatologiche e terapeutiche per far sì che il substrato metabolico, enzimatico, proteico, immunologico e cardiovascolare del paziente critico, possa costituire la base per il miglior funzionamento delle cure intensive. È proprio qui che la nutrizione diventa ed è, parte integrante della terapia.
Mediante la realizzazione di un rapid report HTA hospital-based, l’obiettivo è valutare l’uso in terapia intensiva di un dispositivo per la misurazione del dispendio energetico a riposo mediante il metodo della calorimetria indiretta. Questo dispositivo ha il potenziale per prevenire e gestire la malnutrizione, un problema che può causare complicanze nei pazienti e aumentare i costi per l’azienda sanitaria.
Definiti mediante il modello PICO (Popolazione, Intervento, Confronto e Outcome) i criteri di inclusione, sulla base del modello multidimensionale proposto da Agenas, sono state analizzate le dimensioni più rilevanti per il contesto aziendale: tecnologia (TEC), problema di salute (CUR), efficacia (EFF), sicurezza (SAF), economicità (ECO) e impatto organizzativo (ORG).
Al termine dello studio è stato possibile concludere che l’implementazione della calorimetria indiretta nei reparti di terapia intensiva è un passo significativo verso una gestione nutrizionale ottimale dei pazienti critici.
Nel panorama degli strumenti disponibili per la misurazione del REE (Spesa Energetica a Riposo), il Q-NRG+ si è dimostrato più affidabile e preciso di altri dispositivi in commercio e rispetto al gold standard della calorimetria indiretta (Datex-Ohmeda Deltatrac, fuori produzione). L’analisi dei rischi connessi all’uso non ha evidenziato particolari criticità, sebbene il personale sanitario deve essere adeguatamente addestrato sulle procedure corrette e dovrebbe essere fornito di protocolli dettagliati da seguire. Sul fronte economico, l’acquisto del monitor metabolico rappresenta un investimento significativo per l’ospedale, ma i benefici a lungo termine derivanti da una gestione nutrizionale ottimale dei pazienti possono contribuire a ridurre i costi complessivi della terapia intensiva nel corso del tempo, soprattutto in termini di riduzione delle giornate di degenza.

La spesa del Servizio Sanitario Regionale (SSR) della Toscana per i dispositivi medici (DM) ha raggiunto, se non superato, quella per i farmaci. Le Aziende Sanitarie, chiamate a valutare queste tecnologie per meglio allocare le risorse pubbliche, spesso si concentrano solo su costo ed efficacia, ignorando l’approccio multidimensionale che i DM richiederebbero.
A loro supporto, il Centro Interdipartimentale di Ricerca sull’Health Technology Assessment (CIRHTA) dell’Università di Pisa ha sviluppato il Tuscany Health Ecosystem (THE) mini-HTA, uno strumento software per valutare i DM utilizzando una molteplicità di criteri.
Nato dall’analisi del processo as-is di HTA nelle principali strutture toscane e delle esigenze espresse per una sua evoluzione futura (to-be), lo strumento integra l’approccio multidisciplinare e multidimensionale dell’HTA attraverso l’uso dell’algoritmo di Multi-Criteria Decision Analysis PROMETHEE.
Il THE mini-HTA consente una valutazione dei DM attraverso un set predefinito di criteri afferenti a macroaree ispirate ai domini del core-model EUnetHTA® e progettato per rispondere alle specificità dei DM (rispetto ai farmaci), in un contesto di micro-HTA (rispetto a meso- e macro-HTA) e nella fase di post-market del DM (rispetto all’early-HTA).
Lo strumento affianca ai tradizionali domini del core-model anche la sostenibilità ambientale e arricchisce i domini esistenti con criteri emergenti come, ad esempio, quelli della attenzione alle esigenze di genere.
Al fine di includere nella valutazione considerazioni legate alle specificità aziendali e dei DM analizzati, lo strumento consente l’aggiunta/personalizzazione di macroaree/criteri.
Il THE mini-HTA si sviluppa in tre fasi (pre-assessment, assessment e post-assessment) distinguendo due ruoli: process owner e decisori.
Il process owner gestisce la fase di pre-assessment, predisponendo i DM da valutare, selezionando macroaree e criteri, settando i parametri necessari per il funzionamento dell’algoritmo, scegliendo i decisori e assegnando loro un peso.
Nella fase di assessment, i decisori (clinici, farmacisti, ingegneri, amministrativi, pazienti…), pesano macroaree e criteri e valutano i DM. L’algoritmo restituisce quindi un ranking dei DM.
Il software genera grafici e report, permette al process owner nella fase di post-assessment di effettuare analisi di sensitività per testare la robustezza dei risultati a fronte di modifiche dei parametri settati nel pre-assessment.

Il progetto consente di esplorare in realtà estesa una sala ibrida avanzata, basata sulla tecnologia Alphenix 4DCT di Canon Medical, che integra in un unico ambiente un tomografo computerizzato e un sistema di angiografia. L’esperienza immersiva permette di esperienziare una delle tecnologie più complesse e innovative attualmente disponibili, senza la necessità di accedere fisicamente a una struttura reale.

Grazie alla realtà mista, è possibile navigare l’ambiente, interagire con le componenti della sala, ma soprattutto controllare operativamente qualunque movimentazione. L’utente può simulare l’intero flusso di lavoro clinico e tecnico – dalla fase diagnostica alla verifica post-intervento – in modo interattivo, realistico e replicabile. L’ambiente virtuale XR elimina le barriere fisiche, economiche e logistiche legate alla formazione e alla valutazione di tecnologie d’avanguardia.

Questa modalità di esplorazione immersiva rappresenta un’innovazione nel campo della valutazione pre-acquisto e della diffusione tecnologica. È particolarmente utile per ingegneri clinici, radiologi, direzioni sanitarie e stakeholder coinvolti nella scelta o nell’introduzione di nuove soluzioni integrate. Permette di effettuare valutazioni consapevoli senza spostamenti, viaggi o accesso diretto a installazioni fisiche, spesso rare o centralizzate.

Il progetto è stato testato in contesti dimostrativi, eventi e percorsi formativi, dimostrandosi uno strumento efficace per supportare i processi decisionali. È una proposta scalabile, replicabile e sostenibile, in grado di ridurre i tempi, i costi e l’impatto ambientale legati alla valutazione e alla formazione su tecnologie complesse. Una nuova modalità per democratizzare l’accesso all’innovazione, partendo dalla conoscenza.

Il Pacemaker Leadless a fissazione attiva è costituito da un sistema di stimolazione cardiaca senza elettrocateteri, indicato per pazienti con aritmie cardiache che necessitano di stimolazione ventricolare (blocco atrioventricolare severo, fibrillazione atriale, disfunzioni nella conduzione atriventricolare), soprattutto se portatori di condizioni che porterebbero ad un aumento del rischio di infezioni e di problematiche relative alla gestione della tasca sottocutanea eseguita in modo tradizionale. Questa procedura è rischiosa in pazienti diabetici, emodializzati, immunodepressi, o con anomalie toraciche.
L’obiettivo della valutazione HTA è stato quello di individuare l’indicazione più appropriata all’utilizzo di pacemaker leadless a fissazione attiva per determinati pazienti ed evidenziare le caratteristiche tecniche migliorative rispetto ad un pacemaker leadless a fissazione passiva già presente sul mercato.
Il Pacemaker Leadless oggetto della valutazione è al momento l’unico sistema che permette di essere accoppiato con un suo simile in atrio e garantire una configurazione di pacemaker bicamerale (upgrade bicamerale), consentendo di gestire pazienti che presentino eventuali modifiche della patologia aritmica.
Un’altra caratteristica migliorativa, rispetto all’esistente, unica in tale dispositivo, è la possibilità di consentirne l’estrazione rapida in caso di necessità; il dispositivo è dotato di un sistema di fissazione attiva, tramite vite, che permette lo svitamento dal tessuto cardiaco tramite apposito tool.
Infine, una durata maggiore della batteria permette di ridurre il numero di sostituzioni e potenzialmente diminuire le complicazioni, e, quindi, ridurre le spese sanitarie. Dagli studi condotti, come ad esempio lo studio comparativo di Shantha (2023), che ha messo a confronto due pacemaker leadless presenti sul mercato (PM leadless a fissazione attiva oggetto di studio e PM Leadless a fissazione passiva), è emerso come, nella pratica clinica, la stima della batteria fatta a 8 settimane dall’impianto risulta maggiore per il pacemaker oggetto del nostro studio (15 anni) rispetto all’altro presente sul mercato (8 anni).
Ciò che è emerso dalla valutazione HTA del dispositivo in oggetto è la peculiarità di una migliore gestione del paziente al variare delle sue condizioni iniziali e l’auspicabile riduzione dei costi annui grazie alla maggiore durata della batteria.

Obiettivi
L’adozione di un approccio di Outcome-Based Procurement (OBP) rappresenta un’opportunità strategica per la valutazione e l’introduzione dell’innovazione tecnologica in sanità. Regione Toscana ha avviato un percorso pionieristico che prevede l’approvazione condizionata di nuove tecnologie sanitarie, subordinata alla valutazione degli esiti in centri selezionati. L’obiettivo è garantire l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni implementate, assicurando che gli investimenti in nuove tecnologie siano basati su evidenze di valore clinico e organizzativo.

Materiale e Metodi
Il sistema HTA della Regione Toscana è strutturato secondo il modello approvato dalla Delibera della Giunta Regionale n. 302 dell’11 aprile 2016, che prevede una Commissione per la valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari supportata da un Centro Operativo. Questo centro, composto da professionisti delle Aziende sanitarie e degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, garantisce valutazioni metodologicamente solide per l’introduzione delle nuove tecnologie. Il percorso di valutazione, utilizzato per un innovativo defibrillatore extravascolare monocamerale, è stato articolato in più fasi: (1) selezione delle tecnologie basata su un’analisi preliminare delle evidenze disponibili e sulla rilevanza clinica per il SSR; (2) individuazione di centri di riferimento nei quali condurre la sperimentazione con una raccolta sistematica di dati sugli esiti clinici, di qualità della vita e organizzativi; (3) coinvolgimento di stakeholder – clinici, amministratori e fornitori – per definire i criteri di valutazione e outcome da monitorare.

Risultati
Gli esiti dell’impianto del device e del questionario EQ5D5L mostrano che vi sono effettivamente miglioramenti nell’index medio QALY (al ricovero 0,82±0,12, al follow up 0,91±0,08). L’integrazione dell’OBP nel processo di valutazione HTA consente di ottimizzare le decisioni di investimento in tecnologie sanitarie, garantendo che solo le soluzioni con un impatto documentato sugli esiti clinici e sulla sostenibilità del sistema vengano adottate su larga scala. Questo approccio promuove un utilizzo più razionale delle risorse pubbliche e stimola un dialogo costruttivo con i fornitori, incentivandoli a proporre soluzioni realmente efficaci e sostenibili. L’esperienza della Regione Toscana dimostra come il modello OBP possa rappresentare una via efficace per l’introduzione dell’innovazione in sanità.

Il presente lavoro di tesi analizza l’evoluzione delle tecniche di ablazione cardiaca, con particolare attenzione al contributo offerto dalla chirurgia robotica. L’obiettivo principale è valutare l’impatto del sistema robotico Stereotaxis, basato su tecnologia magnetica, nell’ambito dell’elettrofisiologia interventistica.
La ricerca è stata condotta presso l’ASL NA3 Sud – UOC di Ingegneria Clinica, in collaborazione con l’unità di elettrofisiologia del Presidio Ospedaliero di Nola, attraverso un’analisi comparativa tra procedure eseguite con tecnica manuale e quelle effettuate mediante navigazione magnetica remota. I principali parametri considerati includono i tempi procedurali, l’esposizione radiologica, la precisione dell’intervento, il tasso di recidiva e i tempi di recupero post-operatorio.
I risultati evidenziano un miglioramento significativo in termini di efficienza e sicurezza: l’impiego del sistema Stereotaxis consente una riduzione dei tempi di esposizione ai raggi X per operatori e pazienti, un incremento della precisione nella navigazione intracardiaca e una diminuzione del tasso di recidiva. Inoltre, nella maggior parte dei casi, i pazienti sottoposti ad ablazione robotica presentano una degenza breve, con dimissione entro 24 ore dall’intervento.
Il lavoro si completa con una riflessione sul potenziale evolutivo della tecnologia, alla luce della prossima attivazione di una seconda sala robotica presso il P.O. di Nola, dotata di nuove funzionalità avanzate. La tesi intende fornire un contributo alla diffusione della cultura dell’innovazione in sanità, con un approccio ingegneristico orientato alla valutazione concreta delle soluzioni tecnologiche applicate al contesto clinico.

La precisione nelle terapie riabilitative è cruciale per ottimizzare i risultati a lungo termine. La “riabilitazione di precisione” si basa sull’adattamento delle terapie alle esigenze individuali, usando misurazioni accurate per monitorare i progressi e personalizzare gli interventi. Tecnologie avanzate, come sensori indossabili, realtà virtuale e algoritmi di analisi dei dati consentono una maggiore personalizzazione della terapia.
AuReha è candidato dispositivo medico per il monitoraggio e il supporto di terapie riabilitative dell’arto superiore, basato su una maglia con sensori inerziali integrati che rileva i movimenti e li trasmette a un’app di serious games. I terapisti monitorano i progressi tramite una piattaforma web e ricevono informazioni dei movimenti anche a distanza, favorendo la continuità, l’aderenza e la qualità del percorso terapeutico.
Per verificarne la precisione e l’affidabilità sono stati condotti test preliminari per valutare l’accuratezza e la ripetibilità delle misurazioni, garantendo che il sistema soddisfi le esigenze cliniche.
Il primo test è comparativo: confrontando le misurazioni di AuReha con quelle ottenute tramite il goniometro, strumento di usual care nella pratica clinica, si mira a valutare l’accuratezza del dispositivo e raccogliere dati sulla vestibilità delle taglie, per capire come queste influenzano l’accuratezza delle misurazioni in base alle diverse conformazioni corporee.
Sono stati inoltre eseguiti test di ripetibilità, con specifici movimenti ripetuti 15 volte su tre soggetti diversi, per garantire che il dispositivo fornisca misurazioni affidabili in condizioni ripetute, cruciali per monitorare i progressi riabilitativi.
Infine, sono state verificate la rigidità e l’affidabilità del sistema di riferimento nella realtà virtuale associata a AuReha, per assicurare che lo spazio virtuale riproduca correttamente lo spazio reale: la coerenza tra il sistema virtuale e quello reale è essenziale per prevenire errori nei movimenti e garantire misurazioni accurate durante il monitoraggio.
I test sulla rigidità dello spazio virtuale ne confermano l’affidabilità, mentre quelli di precisione e ripetibilità dimostrano che AuReha è in grado di riprodurre la realtà in modo fedele, garantendo l’affidabilità del monitoraggio e, pertanto, l’utilità e la sicurezza in ambito clinico. Saranno svolte ulteriori analisi comparate con il sistema optoelettronico, gold standard del settore, per confermare e rafforzare i risultati.