La selezione delle tecnologie sanitarie all’interno delle procedure di acquisizione pubblica richiede strumenti valutativi in grado di garantire efficacia, appropriatezza e aderenza ai contesti clinico-operativi. La sola analisi documentale, seppur necessaria, non è sempre sufficiente a cogliere aspetti funzionali e prestazionali rilevanti ai fini della decisione tecnica.
La dimostrazione tecnica si configura come una fase integrativa del processo di valutazione, utile a verificare in modo oggettivo le caratteristiche operative dei dispositivi. Il presente lavoro analizza le procedure valutative condotte dalla SC Ingegneria Clinica Aziendale della Fondazione Policlinico San Matteo nel biennio 2023–2024.
Nell’80% dei casi, la dimostrazione ha influenzato in maniera determinante l’attribuzione del punteggio tecnico, contribuendo alla selezione della tecnologia più idonea. Gli ambiti nei quali l’impatto è risultato più significativo sono la funzionalità clinica e l’usabilità ed ergonomia.
L’assenza della demo comporta frequentemente una preferenza per dispositivi già noti, riducendo l’apertura verso soluzioni potenzialmente più performanti.
L’integrazione sistematica della dimostrazione tecnica nei processi di gara emerge dunque come una buona pratica per supportare scelte tecniche fondate su evidenze d’uso, con ricadute positive in termini di qualità e trasparenza del procurement sanitario.

La valutazione delle tecnologie sanitarie richiede oggi un’evoluzione metodologica che consenta di considerare in modo congiunto dimensioni spesso analizzate con logiche distinte. Questo contributo propone un approccio integrato che estende il concetto di sostenibilità oltre i consueti ambiti tecnico ed economico, includendo anche la dimensione organizzativa e le ricadute sui processi assistenziali.

In questa prospettiva, si esplora l’ipotesi che la valutazione della sicurezza dei dispositivi, condotta secondo modelli standardizzati, possa contribuire anche alla stima della loro sostenibilità complessiva. Pur non assumendo una corrispondenza automatica tra le due dimensioni, si propone che un dispositivo più sicuro possa, in certi contesti, favorire una maggiore efficienza operativa, riducendo rischi e costi indiretti.
L’obiettivo è offrire una chiave di lettura innovativa e promuovere una riflessione metodologica su strumenti valutativi più integrati e sensibili alla complessità dei sistemi sanitari.

I piani di ammodernamento tecnologico di ambito pubblico non possono basarsi solo sui dati tecnici ed anagrafici delle apparecchiature (vetustà, obsolescenza, etc.) o su specifiche richieste di potenziamento dell’attività delle Aziende Sanitarie, ma devono essere correlate alle esigenze di programmazione sanitaria regionale di ambito ospedaliero e territoriale. ARES Sardegna supporta la Direzione Generale della Sanità con l’obiettivo di omogeneizzare i processi di digitalizzazione e innovazione tecnologica per garantire l’equità dell’assistenza sanitaria ai cittadini indipendentemente dalla loro dislocazione territoriale. Per tale motivo, al fine di predisporre equamente gli investimenti in tutte le Aziende Sanitarie della Regione ed ottimizzare le risorse economiche disponibili, ha ritenuto necessario affiancare e correlare alle classiche informazioni di valutazione delle tecnologie sanitarie, i dati di produzione sanitaria delle AA.SS ottenuti dalle piattaforme di Business Intelligence (ABACO AnalyticsDWH), un potente strumento messo a disposizione dalla Struttura di Programmazione e Controllo di Gestione aziendale. Tali analisi, effettuate sui 4 anni precedenti, hanno permesso di comprendere meglio p. e., come il COVID abbia particolarmente influenzato le tecnologie chirurgiche, in quanto la drastica diminuzione delle attività programmate, ha contribuito al generale rallentamento della loro vetustà tecnica. L’utilizzo dei dati di produzione, quindi, rafforza le valutazioni tecniche effettuate dagli ingegneri clinici operanti in ARES Sardegna e permette di programmare al meglio gli investimenti. In concreto, tali dati sono stati utilizzati per la programmazione di due interventi a valenza regionale, ciascuno da circa 20 Milioni di euro, per il rinnovo delle dotazioni di sistemi per endoscopia chirurgica e di sistemi di monitoraggio centralizzato per bassa, media ed alta intensità di cura. L’analisi condotta dal Servizio Governo delle Tecnologie Sanitarie con il Controllo di Gestione ha permesso, non solo di avviare due importanti gare coordinate dalla Struttura di Procurement Regionale delle Tecnologie Biomediche afferente al Servizio, ma ha altresì rilevato la necessità di intervenire sui piani di informazione del personale sanitario per il corretto caricamento dei dati prestazionali degli interventi chirurgici in laparoscopia avendo rilevato una discrasia rispetto ai dati di produzione registrati sui sistemi informativi (AREAS Sale Operatorie – SOWeb).

La S.C. Servizio Acquisizione di Beni e Servizi della ASL Oristano nel corso del 2024, tra le varie attività, si è occupata di Arredi Sanitari e Non Sanitari necessari per l’avvio di nuovi Servizi Ospedalieri.
Apparentemente le difficoltà di tale acquisto sono dettate esclusivamente dalla scelta delle caratteristiche tecniche, della tipologia di procedura da eseguire e dalla logistica della consegna.
In realtà le prime criticità riscontrate riguardano la necessità di rispettare i requisiti normativi al momento richiesti per gli arredi, ovvero il Decreto CAM per gli Arredi Interni, ma soprattutto la Normativa Antincendio che richiede che gli arredi abbiano una reazione al fuoco di Classe almeno 1 e se imbottiti almeno 1IM.
Per gli arredi non sanitari si è riscontrato che gli OO.EE. solitamente coinvolti dalla ASL Oristano nei processi di acquisto di beni e servizi sanitari non hanno pienamente recepito il nuovo contesto normativo, per cui ci si è rivolti ad OO.EE. solitamente operanti in altri settori come quello Scolastico e dell’Istruzione in generale.
Per gli arredi sanitari, nonostante in alcuni casi le problematiche delle certificazioni siano superate con il fatto che alcuni arredi sono solitamente certificati come Dispositivi Medici secondo il MDR 2017/745, si è dovuto affrontare un vero e proprio problema di value-based procurement in cui si è dovuta valutare l’efficacia clinico-sanitaria nel processo di acquisto di beni non solitamente inquadrati come tecnologie sanitarie.
Ci si è trovati infatti davanti alla seguente scelta per il corretto operare di un’Azienda Socio-Sanitaria, ovvero: è più corretto acquistare dei beni sanitari con la destinazione d’uso ospedaliero/sanitario- e quindi costruiti con strutture e materiali consoni all’utilizzo sanitario, idonei ai processi di sanificazione ecc. – ma che non rispondessero alle normative CAM o antincendio (semplicemente magari per mancato iter di certificazione), o al contrario, è meglio acquistare beni che rispondano alle normative in vigore ma costruiti per ambienti non sanitari?
La ASL Oristano ha scelto di acquisire arredi sanitari con destinazione d’uso ospedaliero, sia per la presenza di analoghi arredi nella maggior parte delle strutture sanitarie, ma anche in considerazione del fatto che, se ad oggi aziende leader nel mercato degli arredi sanitari non hanno disponibili tali prodotti, oggigiorno il mercato non ha ancora recepito appieno le nuove richieste del mondo normativo.

Le Pubbliche Amministrazioni sono i principali acquirenti di beni e servizi in Europa e possono influire in modo determinante sullo sviluppo dei mercati attraverso le proprie politiche d’acquisto, in particolare in questo momento storico in cui sono richiesti interventi per contenere la spesa e al contempo rilanciare l’economia, soddisfare interessi di soggetti che operano sugli opposti versanti della domanda e dell’offerta e contribuire alla sostenibilità del sistema.
“Il Green Public Procurement è l’approccio in base al quale le Amministrazioni Pubbliche integrano i criteri ambientali in tutte le fasi del processo di acquisto, incoraggiando la diffusione di tecnologie ambientali e lo sviluppo di prodotti validi sotto il profilo ambientale, attraverso la ricerca e la scelta dei risultati e delle soluzioni che hanno il minore impatto possibile sull’ambiente lungo l’intero ciclo di vita”.
I progetti finanziati dal PNRR e da tutti i programmi europei (FESR e FSE) devono dimostrare di dare un contributo sostanziale a uno o più dei sei obiettivi ambientali indicati dal Reg. UE 2020/852; inoltre il GPP è obbligatorio per le Pubbliche Amministrazioni a norma del Codice dei Contratti Pubblici (Dlgs 36/2023).
Il Regolamento UE 2020/852 detto Regolamento Tassonomia è un sistema di classificazione comune coniato dall’UE che fornisce al mondo della finanza (che deve indicare quanto sostenibile sia effettivamente un investimento), ai governi (che devono stabilire gli incentivi ad aziende green e contribuire al raggiungimento degli obiettivi climatici ed energetici globali) e alle aziende (che devono rendicontare il proprio impatto sull’ambiente) definizioni appropriate per le quali le attività economiche possono essere considerate sostenibili dal punto di vista ambientale.
L’analisi dello stato dell’arte del Green Public Procurement in Italia evidenzia che, nonostante le potenzialità, il suo utilizzo non è ancora generalizzato.
L’obiettivo del presente lavoro è la produzione di un set di criteri ambientali utilizzabili nel Public Procurement con un focus sul settore dell’ingegneria clinica, oltreché l’individuazione di norme e criteri ad oggi fruibili e la definizione di metodi e strumenti per l’ideazione di nuovi criteri ambientali.

Nei progetti Pre-Commercial Procurement (PCP),completati dalla ASLBN, il processo di analisi delle lessons learned è stato strumento strategico per una visione sistemica su ciò che ha funzionato, sugli ostacoli, sulle opportunità emerse lungo il project life cycle, rendendo la sperimentazione conoscenza condivisa per coniugare value e sostenibilità.
La partecipazione a due progetti Horizon2020, realizzati attraverso lo schema del PCP – eCare, per sviluppare soluzioni innovative per la gestione integrata della fragilità; iProcureSecurity, finalizzato alla creazione di tecnologie per il triage nelle maxi-emergenze – ha rappresentato un’opportunità per esplorare nuovi paradigmi di innovazione. Approcci di co-creazione, validazione in contesti reali di soluzioni scalabili che rispondono a esigenze sanitarie complesse, diversificate. L’esperienza ha permesso di raccogliere un insieme trasversale di lessons learned.
1.Centralizzazione del processo: Uso di una eTendering Platform per facilitare il lavoro dei Buyers e garantire la trasparenza nel processo di procurement.
2.Modelli comuni di valutazione e monitoraggio delle offerte: Tender documents chiari e concisi per supportare le ditte nello sviluppo di proposte di qualità. Guidelines per la valutazione contribuiscono a standardizzare il processo.
3.Co-creation:Comprensione comune dei bisogni, dei limiti e delle preferenze degli stakeholder; metodi partecipativi di supporto alla valutazione degli unmet needs e al processo di co-progettazione per allineare le diverse esigenze e massimizzare sostenibilità e sfruttamento futuri della soluzione.
4.Soluzioni adattabili: Flessibilità per soddisfare le esigenze specifiche dei committenti e organizzazioni; coinvolgimento degli utenti finali nella prototipazione.
5. Formazione strutturata, adattata alle esigenze degli operatori coinvolti, per facilitare l’approccio alle soluzioni digitali.
6.Pertinenza dei test:Pilot-testing per valutare l’usabilità, l’affidabilità, le potenziali limitazioni ed eventuali differenze delle soluzioni, nonché definire quella più adattabile alle esigenze dell’organizzazione e del contesto.
RISULTATI: Sistematizzare procurement tramite le lessons learned contribuisce a promuovere Innovazione basata sull’evidenza, replicabile e sostenibile, creando un ponte tra la sperimentazione tecnologica e l’impatto reale sui processi clinico-organizzativi, favorendo un approccio riflessivo e adattivo, sia da parte dei buyers che dei fornitori.

Scopo
Nel contesto del PNRR – Missione 6 Salute, il progetto ha mirato a sostituire una TAC obsoleta presso l’Azienda Ospedaliera di Cosenza (AOCS) con la piattaforma avanzata Revolution Ascend di GE HealthCare. L’intervento, guidato dall’ingegneria clinica, ha perseguito obiettivi di efficienza diagnostica, riduzione della dose, accessibilità territoriale e digitalizzazione dei processi, configurandosi come un modello replicabile di innovazione nel SSN.

Metodo
Il progetto si è articolato in sei fasi: analisi dei fabbisogni, adeguamento infrastrutturale, approvvigionamento, collaudo, formazione del personale e monitoraggio dei risultati. Il team multidisciplinare ha integrato aspetti tecnici, clinici e gestionali, utilizzando strumenti come il BIM, dashboard KPI e sistemi IA della TAC per ottimizzare qualità, sicurezza e produttività.

Risultati

+30% esami eseguiti settimanalmente

Riduzione del tempo di esecuzione TAC urgente da 18 a 7 minuti

Dose radiologica media –40%, con picchi >60%

Integrazione completa nei sistemi RIS/PACS

Migliore accessibilità per pazienti oncologici e cronici

Potenziamento dei percorsi tempo-dipendenti

Alta soddisfazione dell’utenza e maggiore valorizzazione del personale

Conclusioni
L’adozione della TAC Revolution Ascend ha migliorato la qualità dell’assistenza, rafforzato l’organizzazione interna e ridotto le disuguaglianze territoriali. L’ingegneria clinica ha svolto un ruolo strategico nella trasformazione tecnologica, dimostrando che l’innovazione ben governata può generare valore clinico, operativo e sociale nel SSN.

Obiettivo: L’introduzione di nuove tecnologie con applicazioni di Intelligenza Artificiale (IA) deve prevedere l’individuazione, da parte di un Servizio di Ingegneria Clinica, di criteri di valutazione ad hoc nelle procedure di gara per la loro fornitura. Il lavoro presentato è la sintesi di una tesi di laurea magistrale in Ingegneria Biomedica, al Politecnico di Milano.
Metodi: Per identificare i criteri da inserire in una scheda tecnica specifica è stata effettuata, per valutare lo stato dell’arte, una revisione della letteratura in cui stati selezionati i lavori con tecnologie con IA in uso nel contesto delle Neuroscienze, data la specificità dell’Istituto Neurologico Besta: software per l’elaborazione di immagini; dispositivi indossabili per l’elaborazione di segnali derivati dal monitoraggio del paziente attraverso sensori wireless; la Cartella Clinica Elettronica; apparecchiature di laboratorio che analizzano le sequenze del genoma nel campo delle scienze omiche.
Risultati: Dall’analisi della revisione della letteratura è emerso che le applicazioni di IA evolvono in un quadro eterogeneo che comprende: lo sviluppo degli algoritmi di IA, la spiegabilità, l’armonizzazione dei dati, la valutazione del rischio, gli aspetti legati alla privacy e alla sicurezza, all’infrastruttura informatica, all’interoperabilità, ai problemi etici e legali, all’aggiornamento degli applicativi, ai quadri normativi in continua evoluzione attraverso Regolamenti come l’AI ACT, oltre a quelli specifici per i dispositivi, e ai costi. Su questa base è stato predisposto un questionario, suddiviso in 9 sezioni con un totale di 31 domande, somministrato a 21 produttori di queste tecnologie. Sono state analizzate le risposte ricevute da parte di 10 produttori, selezionate le domande che potessero identificare dei criteri di valutazione tecnico qualitativi, considerando che il 90% delle applicazioni elabora immagini a scopo diagnostico, l’80% garantisce la validazione dell’algoritmo, il 50% è conforme all’MDR 2017/745 e il 100% al GDPR. È stata infine predisposta una scheda di valutazione tecnica selezionando domande sia generiche che specifiche, a seconda della tecnologia di interesse.
Conclusioni: Nonostante il quadro sia in continua evoluzione, sono emersi aspetti rilevanti utili a un Servizio di Ingegneria Clinica per individuare elementi da inserire nei capitolati e nelle schede tecniche per l’acquisizione, la valutazione e la messa in servizio di tecnologie basate sull’IA.

L’evoluzione verso il Nuovo Gaslini, organizzato per intensità di cura, richiede che alla componente organizzativa e strutturale (che prevede realizzazione del Padiglione Zero e successiva rifunzionalizzazione dei padiglioni esistenti, con lo strumento del Partenariato Pubblico Privato) si affianchi una dotazione tecnologica che consenta di attuare questo importante cambiamento, creando un ospedale sostenibile a 360°, ottenibile solo con un’adeguata progettazione del processo di approvvigionamento.
A tal fine, il processo di acquisizione delle tecnologie è stato sottoposto ad un’analisi SWOT, con i seguenti risultati:
• da punti di forza ed opportunità nascono un approccio strutturato all’innovazione e uno culturale orientato all’intensità di cura
• le minacce sono principalmente normative
• per i punti di debolezza si sono identificati piani di contingenza.
Per il processo di acquisizione delle tecnologie sono stati definiti i problemi, per ognuno dei quali si sono identificate le possibili soluzioni, raggruppate in tre macro-obiettivi, ossia definire:
1. cosa serve
2. quanto acquisire
3. come acquisire
Gli obiettivi sono stati declinati in azioni, risultati e deliverable (ad es piano operativo, matrice del fabbisogno, rappresentazione grafica dei confini tra le competenze di diversi fornitori, valutazione obsolescenza parco tecnologico esistente).
Successivamente si sono mappati gli stakeholder coinvolti, in termini di capacità di impatto e grado interesse, esplicitandone, contributo atteso e modalità di coinvolgimento. Tra questi, si sono identificate diverse figure professionali con ruoli trasversali, con cui la Direzione Strategica ha costituito gruppi di lavoro multidisciplinari per la stesura del fabbisogno tecnologico quali-quantitativo, specificando il tipo di relazione fra la risorsa e l’attività secondo il modello RACI, ed assegnando uno specifico GANNT.
Gli output più rilevanti sono stati:
• metodologia
• matrice del fabbisogno tecnologico: uno strumento che per ogni piano, piattaforma e tipo di locale identifica le tecnologie
• valutazione dell’obsolescenza delle tecnologie in uso, per definire se necessario procedere con un’acquisizione o con un trasferimento di quanto di valore già presente
• informazioni a supporto del processo decisionale, verso la strategia di acquisizione più adeguata, tra appalti tradizionali e concessioni di Partenariato Pubblico Privato
• input rilevanti per le prossime procedure di acquisizione
• stima economica

L’attività core dell’Ingegneria Clinica è la gestione delle tecnologie sanitarie durante il loro intero ciclo di vita, che si compone di diverse fasi: programmazione dell’acquisto, acquisto del bene, installazione e collaudo, svolgimento di attività periodiche e ritiro/dismissione dell’apparecchiatura. Il mondo delle apparecchiature elettromedicali è in continua espansione e insieme ad esso crescono anche il costo e le attività di carattere gestionale e amministrativo legate ad esse. Per far fronte a questa crescente complessità, l’innovazione tecnologica giunge in soccorso, tramite l’introduzione di strumenti innovativi che si prefiggono l’obiettivo di abbattere le difficoltà e semplificare attività routinarie o ripetitive. Lo strumento cardine che guida questo processo è l’Intelligenza Artificiale (AI), che può fornire un supporto per l’Ingegneria Clinica nella fase di programmazione dell’acquisto e acquisto del bene. L’applicazione dell’AI nella fase di acquisto delle apparecchiature elettromedicali può essere sfruttata in diverse fasi: nelle attività sul disciplinare di gara, creando bozze, sviluppando proposte di criteri e punteggi, fornendo un controllo sulla normativa. Le attività sul bando possono ricevere il seguente aiuto: creazione di bozze automatiche del testo, annunci sintetici per la pubblicazione, validazione preventiva. Nella fase di affidamento l’AI può effettuare un confronto delle offerte, generare richieste di chiarimento, svolgere un’analisi della documentazione. In ultimo, in fase di esecuzione del contratto si possono monitorare meglio le scadenze, effettuare analisi dei rischi, e report automatizzati. Per un utilizzo efficace dell’AI è sempre raccomandabile l’interfacciamento tramite lo sviluppo di richieste precise e chiare, intendere il suo utilizzo come supporto e non come strumento sostitutivo e convalidare l’accuratezza del risultato finale. Infatti, i benefici della sua introduzione sono molteplici, come la riduzione dei tempi, riduzione degli errori umani, maggiore efficienza nella gestione delle risorse e riduzione dei costi; ma è importante anche definire quando collaborare e quando invece delegare all’AI, verificare il risultato, porre attenzione a privacy e sicurezza e formare adeguatamente il personale, per un utilizzo sempre più efficace e che miri alla semplificazione effettiva delle attività.