{"id":11994,"date":"2024-04-24T17:12:30","date_gmt":"2024-04-24T15:12:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/dispositivi-medici-fabbricati-internamente-alle-istituzioni-sanitarie-il-caso-di-studio-di-parkinsoncare-e-demedyacare-di-careapt\/"},"modified":"2024-04-24T17:12:30","modified_gmt":"2024-04-24T15:12:30","slug":"dispositivi-medici-fabbricati-internamente-alle-istituzioni-sanitarie-il-caso-di-studio-di-parkinsoncare-e-demedyacare-di-careapt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/dispositivi-medici-fabbricati-internamente-alle-istituzioni-sanitarie-il-caso-di-studio-di-parkinsoncare-e-demedyacare-di-careapt\/","title":{"rendered":"DISPOSITIVI MEDICI FABBRICATI INTERNAMENTE ALLE ISTITUZIONI SANITARIE: IL CASO DI STUDIO DI PARKINSONCARE E DEMEDYACARE DI CAREAPT"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

medtech projects srl<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

Ing. Bergamasco Stefano<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

Dott.ssa Fritzsching Daniela<\/strong> careapt srl
\nAvv. Stefanelli Silvia<\/strong> studio legale stefanelli&stefanelli
\nDott.ssa Costantini Rossella<\/strong> advice pharma group srl
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AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

Il Regolamento (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici (MDR) introduce significative novit\u00e0, tra cui la possibilit\u00e0 per le istituzioni sanitarie di produrre e usare internamente dispositivi medici senza dover implementare completamente i requisiti MDR, come marcatura CE, codifica UDI e registrazioni. Tale deroga, definita dall\u2019art. 5(5) del MDR, \u00e8 applicabile solamente qualora sussistano una serie di condizioni, tra cui che i dispositivi non siano trasferiti a un’altra persona giuridica (utilizzo solo interno).
\nL\u2019applicazione dell\u2019art.5(5) \u00e8 una possibilit\u00e0 molto interessante per le strutture ospedaliere che sviluppano dispositivi ad-hoc per taluni specifici pazienti, ma non \u00e8 limitata agli ospedali e pu\u00f2 essere utilizzata da qualsiasi soggetto che possa qualificarsi, secondo l\u2019ordinamento nazionale, quale \u201cistituzione sanitaria\u201d, come anche rimarcato dalla recente linea guida MDCG 2023-1.
\nIl caso di Careapt Srl, azienda specializzata in telemedicina e soluzioni per malattie croniche, evidenzia l’applicazione pratica di questa deroga. Careapt \u00e8 un ambulatorio di neurologia e medicina interna autorizzato dall\u2019ATS di Milano per la telemedicina, ed ha sviluppato due piattaforme software, ParkinsonCare e DemedyaCare, per l’assistenza a distanza di pazienti con Parkinson e Demenza. Originariamente classificati come dispositivi medici di Classe I sotto la Direttiva 93\/42, con l’adozione del MDR questi software avrebbero affrontato una riclassificazione in Classe IIa e adempimenti pi\u00f9 rilevanti. Careapt, tuttavia, con il supporto di un team di consulenti esperti in ambito regolatorio e legale, ha verificato la possibilit\u00e0 di avvalersi dell’art. 5(5) MDR, confermando il suo status di \u201cistituzione sanitaria\u201d e la peculiarit\u00e0 dei suoi dispositivi, sviluppati internamente, utilizzati esclusivamente dal personale sanitario dell’azienda e per i quali non esistono equivalenti sul mercato.
\nQuesta strategia ha permesso a Careapt di continuare a offrire i suoi servizi senza molti degli oneri aggiuntivi previsti dal MDR per i dispositivi medici commerciali, dimostrando l’efficacia e la flessibilit\u00e0 dell’art. 5(5) per le istituzioni sanitarie innovative. Questo percorso ha incluso la redazione di dichiarazioni conformi al MDR, la predisposizione di documentazione di progettazione, produzione e utilizzo, l\u2019implementazione di procedure di qualit\u00e0, e la raccolta di dati sull’esperienza clinica, assicurando un’implementazione responsabile e conforme alle normative.<\/div>\n

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