{"id":11993,"date":"2024-04-24T17:12:30","date_gmt":"2024-04-24T15:12:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/il-collaudo-di-accettazione-a-i-tempi-del-transitorio-mdr-e-ivdr\/"},"modified":"2024-04-24T17:12:30","modified_gmt":"2024-04-24T15:12:30","slug":"il-collaudo-di-accettazione-a-i-tempi-del-transitorio-mdr-e-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/il-collaudo-di-accettazione-a-i-tempi-del-transitorio-mdr-e-ivdr\/","title":{"rendered":"IL COLLAUDO DI ACCETTAZIONE A I TEMPI DEL \u2026 TRANSITORIO MDR E IVDR."},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

medtech projects srl<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

ing. BELLIATO ROBERTO<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

ing. CUORVO LUIGI<\/strong> medtech projects srl
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AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

I Regolamenti (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017\/746 sui dispositivo medico-diagnostici in vitro (IVDR) introducono significative novit\u00e0, tra cui la ri-certificazione di tutti i dispositivi medici gi\u00e0 presenti sul mercato (legacy device) ed ovviamente tutti quelli di nuova concezione.
\nIn merito ai prodotti legacy \u00e8 tutt\u2019ora in corso un lungo periodo transitorio pi\u00f9 volte emendato che permette l\u2019immissione sul mercato di DM ed IVD conformi alle direttive MDD e IVDD oramai abrogate.
\nI Regolamenti di emendamento delle tempistiche permettono a fabbricanti e importatori di poter immettere sul mercato, oggi e per diversi anni ancora, prodotti legacy, al fine di evitare il fenomeno dello \u00abshortage\u00bb in ospedale. Tali Regolamenti di emendamento non solo estendono il periodo transitorio, ma impongono una serie di nuove regole tecnico\/amministrative a carico del fabbricante\/importatore che devono essere prese in considerazione dal servizio ospedaliero che si occupa di acquisti (capitolato, valutazione ed aggiudicazione della gara) e dal Servizio di Ingegneria Clinica impegnati nella fase del collaudo di accettazione.
\nIl presente lavoro vuol proporre una guida operativa per districarsi tra la documentazione, certificati MDD e IVDD scaduti, dichiarazioni di conformit\u00e0 \u00abvecchie\u00bb, autocertificazioni e \u00abconfirmation letters\u00bb, \u2026.
\nGli esempi di documentazione raccolta, fungeranno da strumento utile alla definizione ed all\u2019applicazione della guida.<\/div>\n

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