{"id":11992,"date":"2024-04-24T17:12:27","date_gmt":"2024-04-24T15:12:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/care-support\/"},"modified":"2024-04-24T17:12:27","modified_gmt":"2024-04-24T15:12:27","slug":"care-support","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/care-support\/","title":{"rendered":"CARE SUPPORT"},"content":{"rendered":"
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AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

insideai srl<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

RAVIZZA ALICE<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
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Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

RECCHIA GIUSEPPE<\/strong> davi digitalmedicine srl
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AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

Nel mondo dei software dm, sempre di pi\u00f9 si discrimina tra Terapie Digitali e Software di Care Support. Il concetto di Care Supports deriva dalla Guidance To Industry e si riferisce a soluzioni digitali progettate per aiutare i pazienti a gestire autonomamente una specifica condizione medica. Questi software forniscono risorse educative, raccomandazioni e promemoria per supportare la gestione delle cure. Le funzionalit\u00e0 includono l’educazione sulla malattia, il coordinamento delle cure e strategie per l’autogestione dei sintomi, fino a fornire strategie per la aderenza al piano terapeutico. Sono strumenti importanti nel PDTA e possono essere raccomandati dal medico come complemento all’assistenza sanitaria. Poich\u00e9 influenzano il percorso di cura, possono essere considerati dispositivi medici e possono rientrare nella classe 1 o in classi pi\u00f9 alte a seconda dello specifico uso previsto. A differenza delle Digital Therapeutics (DTx) che influenzano gli esiti della malattia, i Care Supports agiscono sul processo di assistenza e sulla gestione del percorso di cura.<\/p>\n

Il percorso regolatorio europeo di un SAMD di Care Support si basa sulla gestione degli aspetti di sicurezza, di prestazione clinica e di gestione del ciclo di vita, in maniera perfettamente sovrapponibile a quella di altri dispositivi SAMD. D\u2019altra parte, le evidenze necessarie per la conferma della prestazione clinica sono significativamente diverse dalle evidenze richieste per confermare la prestazione clinica di un DTX, poich\u00e8 le rivendicazioni sugli scopi di utilizzo mediche sono significativamente diverse.
\nPer una DTX, le rivendicazioni sono relative a un effetto sugli esiti clinici del paziente: ad esempio, un DTX relativo alla terapia della pressione arteriosa avr\u00e0 un esito clinico di Variazione (abbassamento) della Pressione Arteriosa Diastolica. Al contrario, per un Care Support le le rivendicazioni sono relative a un effetto sui processi gestionali della malattia: ad esempio, un care support per la gestione dell’insonnia avr\u00e0 un esito gestionale di aumentata frequenza di compilazione del diario del sonno.
\nConseguentemente, gli endpoint di uno studio clinico per un Care support saranno relativi ad aspetti organizzativi, gestionali, di monitoraggio e di messa a disposizione del dato. Proponiamo dunque di valutare la performance clinica in termini di effetti sui processi e in particolare utilizzare criteri relativi alla qualit\u00e0, quantit\u00e0, tempestivit\u00e0 del processo gestionale.<\/p><\/div>\n

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