{"id":11991,"date":"2024-04-24T17:12:27","date_gmt":"2024-04-24T15:12:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/studio-clinico-cross-over-per-il-samd-dino\/"},"modified":"2024-04-24T17:12:27","modified_gmt":"2024-04-24T15:12:27","slug":"studio-clinico-cross-over-per-il-samd-dino","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/studio-clinico-cross-over-per-il-samd-dino\/","title":{"rendered":"STUDIO CLINICO CROSS OVER PER IL SAMD DINO"},"content":{"rendered":"
\n
\n

\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

paperbox health srl<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

PRATESI GIACOMO<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
\n<\/span><\/strong><\/p>\n

Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
[ratingwidget]<\/div>\n<\/div>\n
\n

<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

RAVIZZA ALICE<\/strong> paperbox health srl
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong> <\/div>\n

AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

DINO BY PAPERBOX \u00e8 un videogioco in 2D fruibile tramite web-app su tablet, per effettuare lo screening precoce dei disturbi dell’apprendimento in circa 15 minuti e procedere con il monitoraggio attivo dell’intervento. Lo strumento \u00e8 adatto per ambienti domestici, clinici ed educativi ed \u00e8 ideato per diversi caregiver (medici, insegnanti, genitori) proponendo una catena di test verticali che indagano competenze specifiche del bambino, come consapevolezza fonologica, ricerca visiva e attenzione. DINO BY PAPERBOX verr\u00e0 testato in uno studio interventistico durante il Q2 2024 per verificare la non-inferiorit\u00e0 rispetto al gold-standard.
\nIn ottica di identificare un disegno di studio adeguato alla tecnologia (i.e.software con gamification) e alla popolazione (i.e.bambini in et\u00e0 prescolare e scolare di 5-7 anni) si \u00e8 scelto di utilizzare uno studio clinico “non cieco randomizzato a due bracci cross over”. Ciascun partecipante ricever\u00e0 entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio: una met\u00e0 dei bambini partecipanti viene valutato con DINO BY PAPERBOX e successivamente con metodi di valutazione tradizionali, mentre l\u2019altra met\u00e0 riceve le valutazioni in ordine inverso. Il termine “non cieco” indica che i partecipanti e\/o i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, ma questo \u00e8 intrinseco nella necessit\u00e0 di fornire al bambino partecipante un tablet e di supervisionarne l\u2019utilizzo nella fruizione di DINO. Il design cross over \u00e8 utile per ridurre le variazioni tra i soggetti, dato che ogni partecipante funge da proprio controllo. Tuttavia, richiede che il trattamento non abbia effetti a lungo termine: DINO BY PAPERBOX assicura diverse soluzioni tecniche safe-by-design profilo rischio-beneficio per i partecipanti allo studio \u00e8 particolarmente tutelante.
\nIl disegno, per un totale di 200 soggetti reclutati, permetter\u00e0 a ogni partecipante di fungere da proprio controllo, in ottica di aumentare ulteriormente la potenza statistica dello studio. Tuttavia, \u00e8 importante che gli effetti del primo trattamento non influenzino quelli del secondo, da qui la necessit\u00e0 di un adeguato periodo di washout, che nel caso di DINO BY PAPERBOX \u00e8 stato individuato in 7 giorni a fronte di una data totale prevista dello studio di 2 mesi.
\nLa fine dell\u2019arruolamento \u00e8 prevista per Giugno 2024.<\/div>\n

 <\/p>\n