{"id":11989,"date":"2024-04-24T17:12:27","date_gmt":"2024-04-24T15:12:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/who-prequalification-e-criteri-a-s-s-u-r-e-d-gli-strumenti-per-raggiungere-i-mercati-in-via-di-sviluppo\/"},"modified":"2024-04-24T17:12:27","modified_gmt":"2024-04-24T15:12:27","slug":"who-prequalification-e-criteri-a-s-s-u-r-e-d-gli-strumenti-per-raggiungere-i-mercati-in-via-di-sviluppo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/who-prequalification-e-criteri-a-s-s-u-r-e-d-gli-strumenti-per-raggiungere-i-mercati-in-via-di-sviluppo\/","title":{"rendered":"WHO-PREQUALIFICATION E CRITERI A.S.S.U.R.E.D.: GLI STRUMENTI PER RAGGIUNGERE I MERCATI IN VIA DI SVILUPPO"},"content":{"rendered":"
\n
\n

\"\"\"\"<\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span><\/strong><\/p>\n

universit\u00e0 degli studi di trieste<\/p>\n


\nAUTORE PRINCIPALE<\/span><\/strong><\/p>\n

Dr. Zucchini Lorenzo<\/p>\n

VALUTA IL CHALLENGE
\n<\/span><\/strong><\/p>\n

Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita<\/em><\/div>\n
[ratingwidget]<\/div>\n<\/div>\n
\n

<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong><\/p>\n

Prof. Ajcevic Milo\u0161<\/strong> universit\u00e0 degli studi di trieste
\nProf. Accardo Agostino<\/strong> universit\u00e0 degli studi di trieste
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong>
\n <\/strong> <\/div>\n

AREA TEMATICA<\/span><\/strong><\/p>\n

Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD<\/div>\n

ABSTRACT<\/span><\/strong><\/p>\n

Nei paesi a basso-medio reddito (LMICs) la diffusione di IVD \u00e8 fortemente complicata da fattori intrinseci quali mancanza di infrastrutture, finanziamenti e personale, ed estrinseci, tra cui scarsa appetibilit\u00e0 percepita dai fabbricanti e difficolt\u00e0 di penetrazione nei mercati. Sebbene gli LMICs costituiscano il 90% del carico mondiale di patologie, solamente il 12% della spesa sanitaria avviene qui. Inoltre, pi\u00f9 del 60% delle diagnosi sono basate sui risultati degli IVD, ma la spesa associata \u00e8 inferiore al 5% nei paesi ricchi e ulteriormente inferiore negli LMICs. La mancanza di regolamentazione completa e unificata rende ulteriormente non desiderabili gli investimenti in IVD: al 2023 le autorit\u00e0 esistenti di regolamentazione nazionali dei Paesi africani erano al 72% solo minimamente sviluppate e non integrate, mentre altri Paesi non ne disponevano affatto. Gli stakeholder coinvolti nel processo di diffusione degli IVD hanno natura disparata e interessi diversi, spesso contrastanti. L\u2019obiettivo del lavoro \u00e8 di trovare strumenti che coniughino tali interessi e portino beneficio a tutti.
\nIl programma Prequalification dell\u2019OMS (WHO-PQ) mira a facilitare la diffusione di IVD negli LMICs: i fabbricanti, su base volontaria, presentano domanda fornendo le informazioni necessarie a dimostrare sicurezza, efficacia e adeguatezza del dispositivo. In caso positivo vengono ispezionati gli impianti produttivi e l\u2019IVD viene aggiunto alla Essential Diagnostics List. La WHO-PQ, tuttavia, non sostituisce la regolare registrazione del prodotto: il fabbricante deve affrontare nuovamente la certificazione in ciascun Paese, il che pu\u00f2 essere oneroso e richiedere svariati anni.
\nI criteri ASSURED (Affordable, Sensitive, Specific, User-friendly, Rapid and Robust, Equipment-free, Delivered), proposti dall\u2019OMS gi\u00e0 nel 2003, guidano il fabbricante nello sviluppo di IVD che rendano positivi i rapporti costi-benefici economico e clinico. Progettare dispositivi meno complessi, anzich\u00e9 riadattare quelli esistenti, pu\u00f2 essere una strategia efficace per contenere costi e tempi di sviluppo e certificazione, rendendo gli investimenti pi\u00f9 allettanti.
\nTecnologie come i lateral-flow paper-based assays hanno dimostrato di soddisfare i suddetti criteri nella diagnosi di HIV, epatite B e TBC garantendo profitti per il fabbricante e benefici per i pazienti. La regolamentazione di tali IVD attraverso la WHO-PQ risulta attualmente la via pi\u00f9 efficace per ridurre il divario sanitario negli LMICs.<\/div>\n

 <\/p>\n