{"id":7400,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/prime-analisi-non-conformita-cliniche-della-documentazione-tecnica-in-mdr\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"prime-analisi-non-conformita-cliniche-della-documentazione-tecnica-in-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/prime-analisi-non-conformita-cliniche-della-documentazione-tecnica-in-mdr\/","title":{"rendered":"PRIME ANALISI NON CONFORMIT\u00c0 CLINICHE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA IN MDR"},"content":{"rendered":"
\n
\n

\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>medtech projects<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Monaco Eliana<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

\n

<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Monaco Eliana<\/strong> – medtech projects, palmanova<\/i>
Ing. Miola Federica<\/strong> – medtech projects, palmanova<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>L\u2019avvento del Regolamento 2017\/745 ha comportato per i fabbricanti di dispositivi medici requisiti pi\u00f9 stringenti per poter ottenere la Certificazione e poter immettere sul mercato UE i propri dispositivi. Per i dispositivi medici diversi dalla classe I, l\u2019iter di certificazione prevede il coinvolgimento di un Ente Notificato che valuter\u00e0 la conformit\u00e0 del dispositivo ai GSPR per poi rilasciare il certificato.
\nIl processo di certificazione prevede le seguenti fasi:
\n1. Revisione della documentazione Tecnica
\n2. Audit On-site
\n3. Riesame finale e rilascio della Certificazione
\nDai primi riscontri, si osservano importanti ritardi durante la fase I del processo in quanto nella maggior parte dei casi la Documentazione redatta dal fabbricante presenta delle non conformit\u00e0 bloccanti per il proseguimento dell\u2019iter.
\nAi fini di questo lavoro, si \u00e8 fatta un\u2019analisi dei rilievi afferenti alla Valutazione Clinica portati all\u2019attenzione del fabbricante da parte degli Enti Notificati, che risultano essere quelli pi\u00f9 numerosi, maggiormente critici e bloccanti.
\nSono stati considerati iter di certificazione relativi a 5 dispositivi differenti:
\n\u2022 Dispositivo elettromedicale per la riabilitazione muscolare degli arti inferiori
\n\u2022 Sistema di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione fisica(legacy)
\n\u2022 Famiglia di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione di diversi distretti muscolari
\n\u2022 Ossigenatore impiegato nella circolazione extracorporea (ECMO)(legacy)
\n\u2022 Ago trans-cardiaco per lo svuotamento del ventricolo sx(legacy)
\n\u00c8 stata proposta una classificazione dei rilievi raccolti per l\u2019area clinica secondo le seguenti categorie:
\n– Posizionamento del dispositivo nella pratica clinica5%
\n– Dati clinici non adeguati\/sufficienti41%
\n– Mancanza di documentazione17%
\n– Richiesta di dati di PMS dal campo5%
\n– Problemi di forma32%
\nDall\u2019analisi condotta sono emerse le seguenti valutazioni:
\n– Rallentamenti nel rilascio dei certificati CE da parte degli Enti, che vanno mediamente dai 5 ai 7 mesi
\n– Assenza di rilievi che hanno richiesto modifiche progettuali del prodotto
\n– Previsioni di un aumento delle attivit\u00e0 di post-market che richiedono la raccolta di dati dal campo
\n\u00c9 molto importante sottolineare quanto sia importante non solo l\u2019operato del fabbricante, ma anche l\u2019apporto che le strutture sanitarie possono dare per fornire input utili alla Valutazione Clinica del proprio dispositivo rendendola pi\u00f9 solida al vaglio degli Enti e accelerare in tal modo gli iter di certificazione.<\/p>\n

 <\/p>\n