{"id":7399,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/procedura-aziendale-per-la-gestione-dei-software-classificati-come-dispositivi-medici\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"procedura-aziendale-per-la-gestione-dei-software-classificati-come-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/procedura-aziendale-per-la-gestione-dei-software-classificati-come-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DEI SOFTWARE CLASSIFICATI COME DISPOSITIVI MEDICI"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>asl napoli 1<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>tirocinant Alfieri Arianna<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nDirettore Paone Fulvio<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i>
ingegnere Aversano Francesca<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i>
ingegnere Palumbo Marianna<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i>
ingegnere Fedele Luca Salvatore<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i>
tirocinant Alfieri Arianna<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i>
tirocinant Guarino Luisa<\/strong> – asl napoli 1, napoli<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>L\u2019implementazione e l\u2019utilizzo in ambito sanitario di software dedicati ha subito, negli ultimi anni, un impulso sempre maggiore, tale da determinare una revisione dell\u2019approccio al percorso terapeutico, diagnostico e di cura del paziente. Questa innovazione ha consentito \u2013 da un lato \u2013 di supportare ed agevolare l\u2019attivit\u00e0 degli Operatori coinvolti e, dall\u2019altro, di rendere sempre pi\u00f9 consapevole il paziente.
\nTale sviluppo ha comportato, infatti, l\u2019introduzione, con il MDR 2017\/745, di specifici requisiti di sicurezza sempre pi\u00f9 stringenti ed appositamente definiti per i software medicali.
\nIn linea con i principi dell\u2019MDR e di quanto sancito dalle norme tecniche di settore emerge, pertanto, l\u2019importanza di approfondire gli aspetti legati all\u2019introduzione, all\u2019utilizzo ed alla gestione, nelle Organizzazioni sanitarie, di software classificati come dispositivi medici (SAMD).
\nInfatti, in analogia a quanto gi\u00e0 avviene per le apparecchiature elettromedicali, l\u2019Organizzazione responsabile si deve far carico anche della gestione di tutti gli eventuali rischi che possono derivare dall\u2019utilizzo del software in esame nello specifico contesto di riferimento; rischi che il fabbricante non ha potuto identificare ed opportunamente minimizzare durante le fasi di progetto, sviluppo ed implementazione del prodotto stesso.
\nA tal fine \u00e8 stata elaborata per l\u2019ASL Napoli 1 Centro una Procedura aziendale per la gestione dei software classificati come dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita del DM.
\nTale procedura \u00e8 riferita sia ai software gi\u00e0 in dotazione all\u2019Azienda Sanitaria che a quelli di nuova introduzione; per questi ultimi il ciclo di vita parte dalla fase di programmazione, in termini di studio dell\u2019esigenza, dell\u2019appropriatezza ed economicit\u00e0 del DM stesso.
\nIn particolare, partendo dai criteri di identificazione, classificazione e qualificazione dei software, sono stati individuati ruoli e responsabilit\u00e0 delle figure professionali coinvolte e sono state definite le azioni da implementare, al fine della determinazione del corretto processo di gestione.
\nInfine, vengono quindi riportati case study di applicazione della menzionata procedura, condotti attraverso una specifica analisi, che permettono di identificare tutte le attivit\u00e0 da mettere in atto per garantire l\u2019utilizzo dei software DM nel contesto sanitario di riferimento in condizione di safety, effectiveness e security.<\/p>\n

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