{"id":7398,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/survey-come-parte-delle-attivita-di-post-market-clinical-follow-up\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"survey-come-parte-delle-attivita-di-post-market-clinical-follow-up","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/survey-come-parte-delle-attivita-di-post-market-clinical-follow-up\/","title":{"rendered":"SURVEY COME PARTE DELLE ATTIVIT\u00c0 DI POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>medtech projects<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Miola Federica<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Miola Federica<\/strong> – medtech projects, palmanova<\/i>
Ing. Sirotich Ilaria<\/strong> – medtech projects, palmanova<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>Per ciascun dispositivo medico, MDR (UE) 2017\/745 richiede una strategia proattiva per la raccolta e la analisi dei dati post commercializzazione. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione \u00e8 atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualit\u00e0, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive (crf. Capo VII e all.III, MDR).
\nDato il ruolo di interfaccia tra i professionisti sanitari e il Fabbricante, l\u2019ingegneria clinica di una struttura potrebbe essere coinvolta per:
\n-Raccolta dati per la Post Market Surveillance
\n-Gestione di attivit\u00e0 di Post Market Clinical Follow Up
\n-Attivit\u00e0 di vigilanza<\/p>\n

Nell\u2019ambito delle attivit\u00e0 di PMCF, uno strumento proattivo che consente al Fabbricante di collezionare dati dal campo in maniera strutturata \u00e8 rappresentato dalle Survey. Si tratta di questionari da sottoporre a professionisti o pazienti che consentono potenzialmente per lo specifico dispositivo di:
\n– Confermarne la sicurezza
\n– Confermarne le prestazioni
\n– Identificare effetti collaterali
\n– Monitorare effetti collaterali o controindicazioni dichiarate
\n– Indagare eventuali rischi emergenti
\n– Identificare il possibile uso improprio sistematico o off-label
\n– Identificare futuri miglioramenti del prodotto<\/p>\n

Punto chiave dell\u2019attivit\u00e0 \u00e8 rappresentata dalla definizione del contenuto e della strategia di diffusione. In particolare per quanto riguarda il contenuto, le domande a risposta chiusa (esempio: scelta multipla, percentuali, scala) consentono una collezione pi\u00f9 strutturata dei dati e facilmente analizzabile rispetto alle domande a risposta aperta che invece sono adatte alle raccolta di proposte di miglioramento in maniera diretta dagli utilizzatori.
\nDal punto di vista invece della strategia di diffusione, oltre alla definizione del numero di questionari da inviare a dell\u2019accettabilit\u00e0 del tasso di risposta, risulta necessario profilare i destinatari dell\u2019indagine (es. livello di esperienza di utilizzo del dispositivo).<\/p>\n

Il presente lavoro \u00e8 finalizzato alla realizzazione di uno strumento da destinare ai Fabbricanti affinch\u00e9 possa essere utilizzato in collaborazione con i team di ingegneria clinica per la raccolta dei dati clinici, dell\u2019esperienza di utilizzo, degli eventuali reclami ed indagini ai fini dei requisiti del MDR relativi alla PMS.<\/p>\n

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