{"id":7397,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/definizione-implementazione-e-miglioramento-continuo-del-sistema-di-gestione-del-rischio-per-dispositivi-medici\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"definizione-implementazione-e-miglioramento-continuo-del-sistema-di-gestione-del-rischio-per-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/definizione-implementazione-e-miglioramento-continuo-del-sistema-di-gestione-del-rischio-per-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"DEFINIZIONE, IMPLEMENTAZIONE E MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO PER DISPOSITIVI MEDICI"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>medtech projects srl<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Sirotich Ilaria<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Sirotich Ilaria<\/strong> – medtech projects srl, palmanova<\/i>
Ing. Belliato Roberto<\/strong> – medtech projects srl, palmanova<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>Il nuovo regolamento dispositivi medici (EU) 2017\/745 (di seguito MDR) stabilisce all\u2019art.10 Obblighi generali dei fabbricanti che tutti i fabbricanti di dispositivi medici, debbano \u201cistituire, documentare, attuare e mantenere\u201d un sistema di gestione del rischio conforme ai requisiti dell\u2019Allegato I, e che questo sistema di gestione del rischio sia parte integrante del sistema di gestione della qualit\u00e0 dell\u2019azienda.
\nRisulta quindi evidente la richiesta da parte del legislatore di applicare un approccio basato sul rischio focalizzato non solo sul prodotto, ma anche su tutti i processi ad esso correlati.
\nInnanzitutto, l\u2019allegato I, pt.3 del MDR stabilisce i requisiti minimi del sistema di gestione del rischio, i quali sono congruenti alla filosofia di miglioramento continuo che traspare dalla EN ISO 14971 assieme all\u2019ordine di priorit\u00e0 imposto dal MDR per quanto riguarda le soluzioni da adottare per la mitigazione dei rischi (all.I, pt.4). Il fabbricante deve fare attenzione per\u00f2 che standard e MDR non sono congruenti nel definire i criteri di riduzione del rischio: lo standard, infatti, lascia libera scelta, mentre il regolamento sottolinea che il rischio deve essere ridotto al livello pi\u00f9 basso possibile (AFAP).
\nAltra significativa differenza tra i requisiti del regolamento e quelli dello standard \u00e8 costituita dal fatto che il primo richiede l\u2019analisi del rapporto benefici-rischi sia effettuata considerando tutti i rischi residui (all.I, pt.8) e non solamente i rischi residui inaccettabili.
\nObiettivo del nostro lavoro \u00e8 quello di fornire uno strumento ai fabbricanti che consenta loro, innanzitutto, di definire ed implementare un processo di gestione del rischio ad hoc per prodotti e procedure; quindi che l\u2019approccio basato sul rischio sia esteso alle valutazioni di efficacia clinica, in modo tale da riuscire a rapportare beneficio clinico e rischio residuo su scala normalizzata. Pertanto lo strumento informatico che \u00e8 stato implementato applica il metodo FMEA ampliato alla valutazione del beneficio ed al suo rapporto con il rischio residuo, come appunto specificatamente richiesto dai nuovi Regolamenti sui dispositivi medici.
\nTale strumento informatico pu\u00f2 trovare parallelamente applicazione anche alle procedure di gestione delle tecnologie biomediche durante la loro vita in servizio, diventando un prezioso strumento di risk management per le Ingegnerie Cliniche stesse.<\/p>\n

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