{"id":7396,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/inquadramento-regolatorio-delle-piattaforme-di-telemedicina\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"inquadramento-regolatorio-delle-piattaforme-di-telemedicina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/inquadramento-regolatorio-delle-piattaforme-di-telemedicina\/","title":{"rendered":"INQUADRAMENTO REGOLATORIO DELLE PIATTAFORME DI TELEMEDICINA"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>medtech projects srl<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Belliato Roberto<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Belliato Roberto<\/strong> – medtech projects srl, palmanova<\/i>
Ing. Bergamasco Stefano<\/strong> – medtech projects srl, palmanova<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>L\u2019erogazione di servizi di telemedicina presuppone l\u2019utilizzo di un insieme di tecnologie quali:
\n-Dispositivi medici per la rilevazione dei parametri del paziente
\n-Apparecchi di interfaccia e applicazioni per la raccolta e la trasmissione dei dati prodotti dai dispositivi
\n-Infrastruttura di rete e server di archiviazione remota
\n-Software di interfaccia e consultazione dei dati archiviati in rete
\nL\u2019inquadramento regolatorio in tema di dispositivi medici \u00e8 di importanza fondamentale sia per le aziende produttrici sia per gli enti che implementano tali soluzioni. In particolare, il software costituisce l\u2019elemento sul quale si sono registrate le maggiori novit\u00e0 in tema di qualificazione e classificazione come dispositivo medico (cfr. MDR Regola 11 di classificazione).
\nL\u2019analisi della legislazione vigente (Regolamento 2017\/745) e delle linee guida applicative (MDCG 2019-11) porta alle seguenti considerazioni:
\n-Le piattaforme di telemedicina possono qualificarsi o meno come dispositivi medici a seconda delle effettive funzionalit\u00e0 svolte; sarebbe errato affermare a priori che esse siano o meno dispositivo medico
\n-Nel caso di sistemi software composti da diversi moduli, \u00e8 corretto qualificarli separatamente. Quelli che effettuano effettivamente una elaborazione dei dati per generare informazioni di supporto alla diagnosi\/terapia o allarmi si qualificano come dispositivi medici, mentre quelli che si limitano alla raccolta, trasmissione ed archiviazione dei dati no
\nPer i sistemi di telemedicina si propone la seguente qualificazione dei diversi componenti:
\n-Apparecchi elettromedicali a casa del paziente (pulsossimetri, sfigmomanometri, elettrocardiografi, etc.): dispositivi medici
\n-Gateway di raccolta dati e comunicazione (dispositivo dedicato o app su smartphone): non dispositivo medico (a meno di funzionalit\u00e0 di controllo degli apparecchi o di elaborazione dei dati prima dell\u2019invio)
\n-Infrastruttura di telecomunicazione e server di archiviazione: non dispositivo medico
\n-Portale di consultazione dei dati, refertazione, etc. (eventualmente integrato in cartella clinica elettronica): dispositivo medico (generalmente Classe IIa)
\nSuggerimento pratico: l\u2019approccio modulare indicato dalle linee guida pu\u00f2 essere implementato facendo ricorso al concetto di \u201csistema\u201d come regolato dall\u2019Articolo 22 del Regolamento 2017\/745: il fabbricante deve garantire la sicurezza e la compatibilit\u00e0 reciproca dei componenti, ma il sistema nel suo complesso non reca una nuova marcatura CE.<\/p>\n

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