{"id":7394,"date":"2023-04-21T13:02:48","date_gmt":"2023-04-21T11:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/prospettive-per-la-diffusione-di-ivd-nei-paesi-a-basso-e-medio-reddito\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:48","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:48","slug":"prospettive-per-la-diffusione-di-ivd-nei-paesi-a-basso-e-medio-reddito","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/prospettive-per-la-diffusione-di-ivd-nei-paesi-a-basso-e-medio-reddito\/","title":{"rendered":"PROSPETTIVE PER LA DIFFUSIONE DI IVD NEI PAESI A BASSO E MEDIO REDDITO"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>universit\u00e0 degli studi di trieste<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Zucchini Lorenzo<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Zucchini Lorenzo<\/strong> – universit\u00e0 degli studi di trieste, trieste<\/i>
Prof. Ajcevic Milo\u0161<\/strong> – universit\u00e0 degli studi di trieste, trieste<\/i>
Prof. Accardo Agostino<\/strong> – universit\u00e0 degli studi di trieste, trieste<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>I sistemi sanitari dei Paesi a basso e medio reddito (LMICs) presentano profonde differenze rispetto a quelli europei e statunitensi: in particolare, periferie e zone rurali soffrono di grande scarsit\u00e0 di infrastrutture, know-how, personale e tecnologie.
\nLa pratica della donazione di IVD da parte di Paesi pi\u00f9 ricchi, definita in linee guida OMS, \u00e8 problematica poich\u00e9 gli IVD donati sono sviluppati per operare in contesti ben pi\u00f9 organizzati ed avanzati rispetto a quelli del ricevente: manutenzioni, calibrazioni e controlli qualit\u00e0 attuati nei Paesi pi\u00f9 ricchi per mantenerne le prestazioni non sono realizzabili negli LMICs decretandone l\u2019inutilizzabilit\u00e0.
\nE\u2019 stata condotta una ricerca di evidenze scientifiche per individuare requisiti progettuali per lo sviluppo di IVD adatti agli LMICs, che ha portato ad includere le seguenti caratteristiche: portabilit\u00e0, performance analitiche sufficienti, basso costo, ridotta richiesta di reagenti e trattamento dei campioni, automatizzazione e facilit\u00e0 di utilizzo e interpretazione.
\nDal punto di vista regolatorio, gli LMICs sono caratterizzati dall\u2019assenza di framework unificati in materia di Dispositivi Medici: al 2017 il 40% dei Paesi africani non disponeva di alcuna regolamentazione, mentre il 32% solo parzialmente. In generale tuttavia, oggi essi tendono ad allineare i propri processi con i Regolamenti Europei; sulla base di questa tendenza, i fabbricanti potrebbero sfruttare il IVDR per lo sviluppo di IVD ad-hoc: tra le possibilit\u00e0, i POC portatili appaiono molto promettenti.
\nI POC sono indicati nel Regolamento 2017\/746 come \u201cdispositivi per analisi decentrate\u201d e vengono classificati in base al rischio e alla destinazione d\u2019uso: i requisiti di progettazione e fabbricazione tengono conto dell\u2019ambiente d\u2019uso (Capo II punto 9.4.b), della capacit\u00e0 dell\u2019utilizzatore e dei mezzi a disposizione (Capo II punto 19.1), della necessit\u00e0 di ridurre errori di manipolazione e interpretazione dei risultati (Capo II punto 19.2); la domanda di valutazione di conformit\u00e0 all\u2019organismo notificato deve dimostrare l\u2019idoneit\u00e0 del IVD in relazione alla destinazione d\u2019uso (Allegato X punto 2).
\nI Microfluidic Paper-based Analytical Devices sono stati rilevati come elegibili per soddisfare i requisiti progettuali e normativi sopracitati: centrali nella ricerca biomedica attuale, sono promettenti come strumenti diagnostici e di screening POC low-cost per malattie infettive, HIV\/AIDS, malaria e tubercolosi che affliggono i Paesi pi\u00f9 poveri.<\/p>\n

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