{"id":7332,"date":"2023-04-21T13:02:32","date_gmt":"2023-04-21T11:02:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/esperienza-di-collaudo-alla-luce-del-nuovo-regolamento-745-2017-sistema-di-imaging-3d-per-la-diagnosi-precoce-delle-lesioni-cutanee\/"},"modified":"2023-04-21T13:02:32","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:32","slug":"esperienza-di-collaudo-alla-luce-del-nuovo-regolamento-745-2017-sistema-di-imaging-3d-per-la-diagnosi-precoce-delle-lesioni-cutanee","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/esperienza-di-collaudo-alla-luce-del-nuovo-regolamento-745-2017-sistema-di-imaging-3d-per-la-diagnosi-precoce-delle-lesioni-cutanee\/","title":{"rendered":"\u00abESPERIENZA DI COLLAUDO ALLA LUCE DEL NUOVO REGOLAMENTO 745\/2017: SISTEMA DI IMAGING 3D PER LA DIAGNOSI PRECOCE DELLE LESIONI CUTANEE\u00bb"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>irccs g. pascale<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. D’Ant\u00f2 Michela<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>[ratingwidget]<\/p>\n<\/div>\n

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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. D’Ant\u00f2 Michela<\/strong> – irccs g. pascale, napoli<\/i>
Ing D’Agostino Giuseppe<\/strong> – althea, napoli<\/i>
Ing. Castaldo Mimma<\/strong> – irccs g. pascale, napoli<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>dermatoscopia total body e relativi software acquisito presso il Pascale. Metodo Il VECTRA \u00e8 un sistema innovativo per imaging della superficie dell\u2019intero corpo: cattura istantaneamente le immagini della superficie della pelle del paziente, producendo un\u2019unica immagine 3D. E\u2019 destinato alla diagnosi precoce dei tumori cutanei mappando e monitorando nel tempo le lesioni.. Il sistema \u00e8 dotato anche di un modulo di intelligenza artificiale che consente di confrontare le immagini delle lesioni acquisite archiviate in un opportuno database. Il confronto prodotto dall\u2019intelligenza artificiale rappresenta un supporto al clinico per la valutazione diagnostica della lesione cutanea in analisi. Il sistema su descritto \u00e8 stato oggetto di un collaudo. La documentazione a corredo comprendeva una dichiarazione di conformit\u00e0 CE redatta ai sensi del nuovo regolamento 745\/2017 che classificava in classe I l\u2019apparecchiatura. Nessuna ulteriore documentazione di conformit\u00e0 si riferiva ai software a corredo. L\u2019ingegneria clinica dell\u2019Istituto ha richiesto chiarimenti al produttore ritenendo che i software installati sulla workstation dovessero essere opportunamente classificati come dispositivi medici. Era stata supposta una classificazione del rischio superiore alla I, secondo quanto previsto dalla regola 11 e si \u00e8 proceduto con la sottoscrizione di un verbale di conformit\u00e0 con esito sospeso, in attesa di ulteriori approfondimenti. Conclusioni A distanza di giorni il produttore comunicava che era in via di stesura una nuova dichiarazione di conformit\u00e0 comprensiva del software di visualizzazione, gestione e archiviazione delle immagini acquisite con il sistema di imaging 3D. A tal proposito, \u00e8 stata fornita dal fabbricante una dichiarazione di conformit\u00e0 redatta ai sensi del nuovo regolamento e con la quale il produttore si assumeva la responsabilit\u00e0 di classificare il sistema di imaging 3D con il software a corredo in classe di rischio I. Il produttore aggiungeva che il modulo software di intelligenza artificiale non \u00e8 dispositivo medico e quindi non ha prodotto alcuna certificazione di conformit\u00e0 in tal senso.<\/p>\n

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