{"id":6279,"date":"2022-05-31T17:25:28","date_gmt":"2022-05-31T15:25:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/gestione-ospedaliera-della-sorveglianza-post-commericializzazione-ai-sensi-del-regolamento-ue-2017-745\/"},"modified":"2022-05-31T17:25:28","modified_gmt":"2022-05-31T15:25:28","slug":"gestione-ospedaliera-della-sorveglianza-post-commericializzazione-ai-sensi-del-regolamento-ue-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/gestione-ospedaliera-della-sorveglianza-post-commericializzazione-ai-sensi-del-regolamento-ue-2017-745\/","title":{"rendered":"GESTIONE OSPEDALIERA DELLA SORVEGLIANZA POST COMMERICIALIZZAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (UE) 2017\/745"},"content":{"rendered":"
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\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing. Fazzini Laura<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>
Vota<\/nobr><\/td>
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GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng. Fazzini Laura<\/strong> – u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco, milano<\/i>
Ing. Cravero Silvio<\/strong> – u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco, milano<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>A partire dal 26 maggio 2021 il Regolamento (UE) 2017\/745 abroga la direttiva 93\/42\/CEE costi-tuendo il quadro normativo di riferimento per tutto il life cycle dei dispositivi medici al fine di ga-rantire standard di qualit\u00e0 e sicurezza elevati in un contesto tecnologico innovativo.
\nL\u2019articolo 83 descrive il sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante in base alla classe di rischio del dispositivo.
\nA livello aziendale, gli operatori economici responsabili del dispositivo si occupano dell\u2019informazione agli utenti sulle misure correttive o preventive che vengono messe in atto su di-spositivi che presentano un rischio per la sicurezza.
\nAd oggi, per la gestione degli avvisi di sicurezza, l\u2019ASST Fatebenefratelli Sacco vede protagonista l\u2019ingegneria clinica insieme allo staff di dispovigilance aziendale che, dopo aver ricevuto l\u2019avviso di sicurezza da parte del mandatario\/fabbricante responsabile del ciclo di vita del dispositivo medi-co, procede con la selezione dei dispositivi presenti in azienda coinvolti nell\u2019avviso di sicurezza e al ritiro dai reparti interessati.
\nTutti questi passaggi vengono svolti internamente all\u2019ASST, mezzo mail aziendale e con il soft-ware di gestione delle apparecchiature elettromedicali debitamente aggiornato con adeguata chiamata manutentiva inerente la segnalazione.
\nPer ottemperare a quanto richiesto dal Regolamento, all\u2019interno della struttura ospedaliera si \u00e8 aggiornata la procedura aziendale per la gestione degli avvisi di sicurezza inenti le apparecchiatu-re elettromedicali.
\nGrazie al nuovo sistema di tracciabilit\u00e0 e identificazione introdotto dal Regolamento 745\/2017, i dispositivi medici e medico diagnostici in vitro vengono tracciati in maniera univoca a livello co-munitario grazie al sistema UDI costituito da UDI-DI e da UDI-PI.
\nTale identificazione nel futuro permetterebbe di individuare e segnalare direttamente gli eventi, con una opportuna interfaccia di condivisione tra il gestionale della banca europea dei dispositivi medici e i gestionali ospedalieri dell\u2019ingegneria clinica. Tale processo permetterebbe una riduzio-ne del rischio e un aumento della sicurezza dei dispositivi.<\/p>\n

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