{"id":6243,"date":"2022-05-31T17:25:18","date_gmt":"2022-05-31T15:25:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/medical-device-unit-un-uovo-paradigma-per-la-gestione-dellinnovazione\/"},"modified":"2022-05-31T17:25:18","modified_gmt":"2022-05-31T15:25:18","slug":"medical-device-unit-un-uovo-paradigma-per-la-gestione-dellinnovazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.convegnonazionaleaiic.it\/medical-device-unit-un-uovo-paradigma-per-la-gestione-dellinnovazione\/","title":{"rendered":"MEDICAL DEVICE UNIT – UN UOVO PARADIGMA PER LA GESTIONE DELL\u2019INNOVAZIONE"},"content":{"rendered":"
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\n

\"\"\"\" <\/p>\n

AFFILIAZIONE<\/span>
\n<\/strong>asl vco<\/p>\n

AUTORE PRINCIPALE<\/span>
\n<\/strong>Ing Garzotto Francesco<\/p>\n

\nVALUTA IL CHALLENGE<\/span><\/strong>
Vota<\/nobr><\/td>
<\/div><\/td><\/tr><\/table><\/p>\n<\/div>\n
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<\/a><\/p>\n

GRUPPO DI LAVORO<\/span><\/strong>
\nIng Garzotto Francesco<\/strong> – asl vco, verbania<\/i>
Comoretto Irene<\/strong> – department of public health and pediatrics, university of turin, italy, torino<\/i>
Dorigo Lorenzo<\/strong> – azienda zero, padova<\/i>
Nalesso Federico<\/strong> – department of medicine, nephrology, dialysis and transplant unit, university of padua, padova, padova<\/i> <\/p>\n

AREA TEMATICA<\/span>
\n<\/strong>Innovazione (processi, prodotti, servizi)<\/p>\n

ABSTRACT<\/span>
\n<\/strong>Il Regolamento sui Dispositivi Medici 2017\/745 MDR(1) contiene molte disposizioni per un sistema focalizzato su indagini e valutazioni cliniche per assicurare efficacia e sicurezza in tutte le fasi di sviluppo ed utilizzo del dispositivo (2-5). Start-up e le PMI non sono grado di far fronte alla crescente complessit\u00e0 e cambiamenti di prospettiva (6). Le istituzioni sanitarie sono sotto pressione a causa dell’aumento della spesa e della mancanza di una valutazione sistematica di costo-efficacia. L\u2019universit\u00e0 non ha storicamente una grande efficienza nel trasferimento tecnologico in sanit\u00e0 ed \u00e8 stata evidenziata una scarsit\u00e0 di funzioni di “matchmaking”, con pochi individui che hanno accesso sia alla facolt\u00e0 clinica che a quella di ingegneria necessarie per creare le connessioni appropriate tra le discipline (7). Per supportare le crescenti attivit\u00e0 cliniche, tecniche ed economiche richieste dalle normative MDR, 2021\/2282 (HTA) e value based, \u00e8 necessario istituire unit\u00e0 ospedaliere Medical Device Unit (MDU) gestite da Ingegneri Clinici: un punto facilitatore in cui “offerta e domanda” per l’industria, istituzioni sanitarie, organismi notificati ed il mondo accademico intersecano e soddisfano i loro bisogni. MDU deve includere\/coinvolgere: medici per identificare gli outcome clinici; esperti in economia sanitaria; bioingegneri per valutazioni di usabilit\u00e0, verifica\/validazione, biocompatibilit\u00e0, human factors, intelligenza artificiale, cybersecurity, analisi del rischio, normative; statistici per il disegno dello studio clinico. I dispositivi medici non sono farmaci e necessitano di specifiche conoscenze e disegni ad hoc (8-9).
\nModelli di sanit\u00e0 \u201cvaule based\u201d (10) necessitano di favorire l\u2019interoparabilit\u00e0, la raccolta sistematica di evidenze cliniche derivanti da diverse tecnologie.
\n\u201cInnovative Health Initiative\u201d(14) identifica le barriere alle collaborazioni tra I diversi stakeholder e propone dei modelli di partnership pubblico-privato; MDU ne rappresenta la concretizzazione
\nLa nostra esperienza ha consentito di collaborare con organismi notificati su valutazione di fascicoli tecnici, promuovere indagini cliniche (finalit\u00e0 MDR) in centri italiani su device prodotti
\n a Mirandola, stesura protocolli per COVID-19, controllo remoto di device per prevenire corss-contaminazioni, valutazioni di nuove tecnologie e disseminazione dei risultati. MDU garantisce opportunit\u00e0 di progresso nella sanit\u00e0 favorendo opportunit\u00e0 per tutti gli stakeholder.<\/p>\n

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