Docenti:
Ing. Alice Ravizza – Consulente free lance
Dott. Salvatore Scalzo – Policy and Legal Officer at European Commission
Avv. Silvia Stefanelli – Studio Legale Stefanelli
Dott. Davide Perego – AIRMED
Responsabile scientifico: Alice Ravizza
Presentazione
Il Regolamento 2017/745 e il Regolamento EU 2017/746 rappresentano un importante cambiamento nel panorama regolatorio del settore Dispositivi Medici e Dispositivi Medici in Vitro, in quanto prevedono un adeguamento normativo allo stato dell’arte e della tecnica e richiede adempimenti più dettagliati ed approfonditi rispetto alle Direttive vigente.
I Regolamenti si inseriscono appieno nel filone delle cosidette “Direttive di nuovo approccio” poiché presentano una lista di obblighi dei diversi operatori economici coinvolti nella immissione in commercio di prodotti sul mercato comunitario, obblighi volti unicamente a garantire un livello minimo di sicurezza del cittadino e contemporaneamente a non impedire il libero mercato e la innovazione continua della tecnica.
In questo senso, i Regolamenti non si discostano dalla vigente legislazione poiché elencano una serie di requisiti di sicurezza minimi e fanno rimando a normative tecniche di settore per i dettagli specifici e appunto tecnici.
I principali cambiamenti possono essere riassunti come segue:
- Espansione dello scopo
- La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto il Regolamento EU 2017/745 sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso specificatamente in ambito medicale, ma hanno comunque una importante interazione con il corpo umano. Si citano ad esempio lenti a contatto colorate non correttive e sistemi per la depilazione tramite laser.
- Il Regolamento EU 2017/746 prevede che l’ambito di applicazione degli IVD sia ampliato per includere tra i dispositivi ad alto rischio i dispositivi fabbricati per uso all’interno di una singola istituzione sanitaria, così come i servizi di diagnostica (compresi quelli che utilizzano internet), i test genetici e altri test che forniscono informazioni circa la predisposizione dei pazienti a sviluppare una malattia o sulla sensibilità a una terapia medica.
- Maggiore evidenza clinica.
- Il Regolamento EU 2017/745 richiederà ai produttori di raccogliere in modo standardizzato e completo i dati clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo; tali dati avranno lo scopo di provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I dati clinici potranno provenire da fonti di letteratura o potranno essere raccolti tramite studi clinici dedicati ma dovranno in ogni caso essere completi ed analizzati criticamente. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere ed analizzare criticamente i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua del rapporto rischi- benefici nel tempo.
- Il Regolamento EU 2017/746 prevede contenuti più dettagliati per la documentazione tecnica, oltre a richiedere ai fabbricanti di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base alla sua classi di rischio. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Ri-classificazione dei dispositivi – il Regolamento EU 2017/746 impone una classificazione per gli IVD in accordo a quella del Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A per i dispositivi a basso rischio fino alla Classe D per quei dispositivi che presentano rischi elevatissimi per il paziente e la salute pubblica. Il nuovo regolamento proposto fornisce regole specifiche per classificare correttamente gli IVD in base al loro grado di rischio invece che in base a una lista di dispositivi.
- Identificazione della “persona responsabile” – I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti del nuovo Regolamento EU 2017/745 e del nuovo Regolamento EU 2017/746, rispettivamente. L’organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
- Realizzazione di un sistema integrato di rintracciabilità- Il nuovo Regolamento EU 2017/745 Regolamento EU 2017/746 proposti impongono meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) sarò essere ampliata e centralizzata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
- Caratteristiche tecniche – I nuovi Regolamento EU 2017/745 e Regolamento EU 2017/746 prevedono che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni potranno essere definite in caso non siano presenti o non siano adeguate le norme armonizzate e dovranno comunque essere coerenti allo Stato dell’Arte.
Obiettivi
Il corso formativo ha lo scopo di fornire le conoscenze per un’adeguata comprensione dei maggiori temi attualmente dibattuti nel campo degli aggiornamenti normativi del settore biomedicale con particolare attenzione all’impatto di tali cambiamenti sulle diverse figure professionali in ambito pubblico e privato, oltre all’obiettivo di sviluppare la capacità di valutazione del proprio compito tecnico e ruolo giuslavoristico come esperto tecnico di settore. Le competenze acquisite consentiranno di affrontare la gestione, valutazione ed audit di documentazione tecnico- regolatoria conforme ai nuovo requisiti regolatori; di partecipare con competenza ai gruppi di lavoro per l’aggiornamento normativo e regolatorio e di sostenere funzioni di responsabilità in organizzazioni sia nel settore pubblico che nel settore privato.
Metodologia didattica
Lezione frontale con particolare attenzione alla discussione integrata nella presentazione.
Destinatari
L’incontro formativo è rivolto agli Ingegneri Clinici, operanti nei settori pubblici e privati. Può essere anche fruito ad altri professionisti afferenti alle professioni tecnico- sanitarie quali ad esempio Farmacisti, Medici, Infermieri, Tecnici di Radiologia o di Laboratorio, Biologi.
Materiali didattici
Durante la giornata di formazione e immediatamente dopo lo svolgimento della stessa, verrà rilasciato il materiale didattico di riferimento e relativo agli argomenti trattati nella giornata formativa. Oltre alla copia in formato cartaceo ed elettronica del materiale didattico, verranno forniti link a siti web di interesse e supporto successivo per chi desiderasse approfondire ulteriormente gli argomenti trattati.
PROGRAMMA
MODULO 1. La governance e la transizione
principali novità
la governance
la gestione della transizione
lo stato attuale dell’implementazione
MODULO 2. Le responsabilità degli operatori economici
Rintracciabilità e UDI
Eudamed ed accesso ai dati
La Persona Responsabile
Studi clinici pre e post market
MODULO 3- Analisi degli aspetti di responsabilità delle persone fisiche e giuridiche
la figura del fabbricante
la figura del mandatario
la Persona Responsabile
MODULO 4. Le responsabilità delle organizzazioni ospedaliere
UDI: solo uno dei nuovi contenuti obbligatori di etichette ed istruzioni per l’uso
Ri-processazione dei dispositivi medici monouso
Conoscere il profilo rischio-beneficio dei dispositivi prima di autorizzare uno studio clinico
Eventi avversi, incidenti e obblighi di segnalazione: la strada verso Eudamed
