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LA “PERSONA RESPONSABILE” SECONDO IL NUOVO REGOLAMENTO DM: UNA NUOVA FIGURA PROFESSIONALE CERTIFICATA

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Area tematica
Health Operations/Project Management

Abstract
I Reg EU 2017/745 ed EU 2017/746 hanno previsto l’ istituzione di una nuova figura con ruoli di supervisione e controllo sulle fasi di vita del Dispositivo Medico.

La figura è caratterizzata dal grado di istruzione minima richiesta e dall’ esperienza acquisita con addestramento ed aggiornamento costante.

Le Persone Responsabili sono dei professionisti specializzati nella continua valutazione della conformità ai requisiti legali dei Dispositivi. La professionalità richiede la conoscenza di sistemi gestionali per la qualità e di requisiti regolatori specifici del Regolamento DM/IVD.

Nasce, per sostenere coloro che ricopriranno la posizione di Persona Responsabile secondo il Reg. EU 2017/745 e 2017/746, la proposta della istituzione di una figura professionale specifica e certificata da un Organismo di terza parte indipendente, AicqSicev.

Per certificare le competenze di un Professionista, in assenza di Albo (es. Albo degli Ingegneri) è necessario ricorrere all’ iscrizione in un Registro gestito da un Organismo di Certificazione (OdC) delle Persone, di terza parte, indipendente ed accreditato.
Tali OdC, quali ad esempio AicqSicev, per certificare le persone devono operare secondo la norma internazionale ISO/IEC 17024 e quindi farsi accreditare dall’ Ente a ciò preposto- in Italia, Accredia. Inoltre, una certificazione accreditata ha validità europea e mondiale grazie all’appartenenza di ACCREDIA a Multilateral Agreements.

Per le persone che lavorano in questo ambito, la certificazione volontaria e l’ iscrizione ad uno specifico Registro apporta indubbi vantaggi grazie al riconoscimento formale di conoscenze, abilità e competenze, che consente di acquisire una maggiore competitività sul mercato.
I benefici derivanti dalla certificazione non sono limitati al professionista che offre i propri servizi professionali, ma coinvolgono anche le aziende che impiegano queste professionalità ed i clienti che richiedono tali servizi.

In una logica di sviluppo professionale continuo, la certificazione rappresenta infine una tutela di tutti gli attori coinvolti, con una garanzia preventiva e continua di:
– Qualità, attraverso la verifica del mantenimento, aggiornamento e miglioramento continuo delle competenze
– Rigore, mediante la verifica del rispetto del Codice Deontologico e la conformità alla normativa di riferimento
– Professionalità
– Trasparenza
– Credibilità

 

Autori
Alice Ravizza aicq sicev milano italy
Carlo Miglietta aicq sicev milano italy
Roberto De Pari aicq sicev milano italy






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